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31批复方甘草口服溶液的质量考察 秦庆芳，林 华，廖 艺(1.广西柳州市食品药品检验所，柳州市 545001；2. 广西医科大学第三附属医院，南宁市 530031) 中图分类号 R283.61；R927.1 文献标识码A 文章编号 1001-0408(2008)09-0689-03 摘 要 目的:考察31批不同厂家复方甘草口服溶液的内在质量。方法:采用高效液相色谱 法测定复方甘草口服溶液中吗啡和愈创甘油醚的含量，并检测溶液的pH值。结果:31批复 方甘草口服溶液中有13批的吗啡含量不合格，1批愈创甘油醚含量不合格，1批pH值不合 格。结论:有关厂家应严格按照 《中国药典》相关规定控制产品的内在质量，以保证临床用 药安全、有效。 关键词 复方甘草口服溶液；吗啡；愈创甘油醚；质量考察；高效液相色谱法 InvestigationofQualityof31BatchesofCompoundGlycyrrhizaOralSolutions QINQing_fang，LINHua(GuangxiLiuzhouInstituteforFoodandDrugControl，Liuzhou 545001， China) LIAOYi(TheThirdAffiliatedHospitalofGuangxiMedicalUniversity， Nanning 530031，China) ABSTRACT OBJECTIVE:Toinvestigatetheinternalqualityof31batchesofCompound Glycyrrhizaoralsolutionsfromdifferentmanufacturers.METHODS:Thecontentsof MorphineandGuaifenesininCompoundGlycyrrhizaoralsolutionsweredeterminedby HPLC， andthepHvalueofthesolutionwasdetectedaswell.RESULTS:Ofthetotal 31batchesofsamples， 13wasunqualifiedinMorphinecontent， 1wasunqualified inGuaifenesincontent， and1wasunqualifiedinpHvalue. CON-CLUSION:The manufacturersshouldstrictlyobeythestandardsrecordedinChinaPharmacopoeia inrespectofqualitycontroltoensurethesafetyandefficacyofclinical medication. KEYWORDS CompoundGlycyrrhizaoralsolution； Morphine； Guaifenesin； Quality investigation； HPLC 复方甘草口服溶液是祛痰镇咳的良药，目前全国有多家生产厂家且产量较大，这就给药 品质量的控制造成很大困难，同时也给临床药物的选用带来不便。复方甘草口服溶液中不仅 加入了甘草流浸膏和复方樟脑酊等成分复杂的原料，还加入了愈创甘油醚和甘油等成分，组 分十分复杂。且其主药含量较低，每1mL含吗啡和愈创甘油醚分别为0.09mg和5.0mg， 不易检测。笔者采用高效液相色谱(HPLC)法，对31批复方甘草口服溶液进行了质量考察， 并对考察结果及试验中易出现的问题进行了分析与探讨，以为临床用药提供参考。 1 材料 1.1 仪器 LC-2010A型高效液相色谱仪(日本岛津公司)；LC-1100型高效液相色谱仪(美国安捷伦 公司)；UV-2450型紫外可见分光光度计(日本岛津公司)；C固相萃取柱(填充量为200mg， 18 美国Warters公司)；C固相萃取柱(填充量为100mg，美国Varian公司)。 18 1.2 试药 吗啡对照品(中国药品生物制品检定所，批号:171201-200521，含量:100%；批 号:171201-200420，含量:97.2%；批号:1201-200016，含量:100%)；愈创甘油醚对照品(中 国药品生物制品检定所，批号:100528-200401，含量:100%)；复方甘草口服溶液(市售，规 格:100mL)；乙腈为色谱纯，水为一级实验用水，其余试剂均为