最新质量管理体系新员工认知培训.ppt

最后要说的话 最后希望大家在以后的工作中相互配合，相互理解，共同把质量管理体系工作做好。并通过建立质量管理体系提高公司管理水品和产品质量，共同创造公司的美好明天。 最后要说的话 培训到此结束 谢谢大家 质量管理体系培训讲义 本次培训要讲解的问题 一、什么是质量管理体系 二、公司为什么要申请质量管理体系认证 三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与ISO9001的区别 四、ISO13485:2003的主要内容简介 五、质量管理体系文件分级及确保体系持续适宜性和有效性的手段 一、什么是质量管理体系？ 质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强产品从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 质量管理体系主要包括的内容 主要内容是把公司产品的设计开发、材料供应、生产制造、检验验证、销售安装、售后服务等过程以制度化、文件化的形式规定下来。 制度化、文件化举例 以技术部设计开发进行举例 二、公司为什么要申请质量管理体系认证？ 质量管理体系认证 质量管理体系认证又称作第三方认证，所谓第三方是指与第一方（公司本身）、第二方（供应商和顾客）无利益关系的，具有认证权利的认证公司或政府机构证书1.jpg 证书2.jpg。 为什么要申请质量管理体系认证 虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性的，而且公司未通过质量管理体系认证不影响产品上市销售。 1、质量管理体系是ISO（国际标准化组织）推行的企业管理办法，其有效性和实用性在全世界范围得到了广泛的认可。 2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心。 3、公司建立质量管理体系，有利于提高公司管理水平和规避法律风险。有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。 三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准，与ISO9001的区别？ 医疗器械公司适用的质量管理体系标准 医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性，有其专用的质量管理体系标准。标准名称为ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。2003年7月15日，我国等同采用（idt）并建立行业标准YY/T 0287-2003。 ISO13485与ISO9001的区别 1、ISO13485遵循了ISO9001的格式，其章节结构与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001完全相同。 2、ISO13485是一个独立标准，不是ISO 9001在医疗器械行业的实施指南。 3、主要区别有两点， （1）把ISO9001中要求的“持续改进”改为“保持有效性”； （2）把ISO9001中要求的 “顾客满意”删除。 4、突出了法律法规的要求。 5、增加了医疗器械公司的专用要求，如记录保存期限应根据产品寿命制定；增加了风险管理的内容；不良事件的监测等。 四、ISO13485:2003的主要内容简介 重要术语介绍 1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。 2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。 3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。主要内容：5W+1H， What 做什么 Who由谁做 When 何时 Where何地 Why 为什么 How 如何做 5、PDCA循环模式 P（Plan）-策划 D（Do）-实施 C（Check）-检查 A（Act）-处置 6、合格：满足要求。 7、不合格：未满足要求。包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。 内容介绍 ISO13485:2003共有9章，下面对每章进行简单的介绍：