FDA现场检查条款(中文)20.pdfVIP

原料药质检目录 A 总论 B质量管理 C 组织和人员 D 厂房和设施 E 设备 F 文件和目录 G 材料管理 H 生产控制和过程控制 I 原料药和中间体的包装以及起到鉴别作用的标签 J 贮藏和销售 K化验室控制 L 验证 M 变化控制 N 材料的拒收和重新使用 O 投诉和回收 P 合同厂家和合同实验室 Q 代理人和经纪人、贸易商、经销商、分装商和重新贴签商 R 用细胞培养和发酵的方法制造的原料药 S 临床试验中所用的原料药 项目 通过 未通过 说明 A 绪论 1. 自上次FDA 检查后，FDA 检查报告已经评审，所有不符合规定的区域已经 指明。 2. 已经评审了来自于地方、国家及其他执法机构所做的检查报告，所有不符合 规定的区域已经指明。 3. 提供在工厂内所生产的原料药及中间体产品目录。 B 质量管理 1. 质量单位和生产单位互相独立，质量部同时应承担QA和QC 的责任。 2. 所有与质量有关的活动在操作时是否已经记录？ 3. 在生产、包装和检验时所产生的一切偏差（包括不合格结果）是否已适当调 查并采取了纠正行动和做了记录。 a有一个描写失败调查的程序。 1 b程序描写了可接受的决策标准，其中包括不合格的结果和重试的常规。 c所有的调查研究必须记录并在规定时间进行评审。 d调查研究应包括其结果对有关系统的影响的评价。 e一旦原因查出，应建立一个整改和随访的计划。 4. 质量单位是否在成批使用原材料以前已批准了所有原料。 项目 通过 未通过 评价 a是否对隔离的物料有适当的释放体系？ 5 是否有程序及时地对执法检查，严重 GMP 偏差，产品缺陷、回收和投诉进 行通知性管理？ 6是否所有的记录已评审其完整性、准确性和资料的适当记录并字迹清楚？是 否在需要时能提供与有关文件的交叉文件。 7 质量单位的责任 a是否规定了专人释放或拒收中间体和原料药？ b是否已建立释放或拒收原料药、中间体、包装材料和标签材料的体系？ c质量单位是否全部审查了批生产记录和实验室控制记录以后才释放原料进行 销售？ d质量单位是否审查和批准了规格、要求和主生产指令？ e质量单位是否审查和批准了影响原料药和中间体质量的程序？ f质量单位是否进行了内部质量审计？ g质量部是否已审计了原材料、中间体和原料药的合同制造商？ 1）应具有每种成分的可接受的供应商名录。 h是否已审查了合同实验室？ i是否已审查和批准了潜在影响原料药和中间体的一切改变? j质量部是否已审查和批准了验证方案和验证报告? k与质量有关的投诉，质量部是否已做了调查研究和解决? l要确保使用有效的系统来维护和核准关键设备。 m要确保所有材料已经过适当测试而且结果已经报告。 n要确保有稳定性数据来支持重新测试或失效期和贮藏期。 o质量单位是否已进行了产品质量评审？ C 组织和人员 1是否具有现行的组织系统表格，表格应写明直到公司总裁的职责结构？ 2是否有培训的书面规程? 3是否对操作人员和分析人员进行了CGMP的培训并做了适当记录? 4 对于操作人员和分析人员进行了上岗培训，包括安全培训并是否已做了记 录？ 5是否定期对培训进行评价? 6对此产品工作的所有雇员应有足够的完成他们职责所需的培训/经历/学历 7是否有经过培训合格的操作人员和分析人员生产和分析产品? 2 8如果有必要规定专门的服装，应写入书面的方针中并且确定服装更换的频率 和规定使用的地区。 9工作人员应符合在不同生产地区、包装地区、测试地区穿衣戴帽的要求。 10应有明确的方针政策限制抽烟、饮食、咀嚼和贮藏食物在远离生产区的特别 指定区。 11任何人员是否患有污染和不利的影响产品质量和安全的疾病和开放的伤口， 结果使产品受到污染？ 12顾问是否有足够的学历培训和经历对他所指导的项目提出咨询意见？ a顾问的学历和资格是否已存档？ 项目 通过 未通过 评价