产1亿片卡托普利片剂生产工艺设计任务书.doc

年产1亿片卡托普利片剂生产工艺设计 年产1亿片卡托普利片剂(25mg/片) 目 录 概述????????????????????????3 1.卡托普利片介绍??????????????????????????3 工艺流程????????????????????????6 2.1 设计概述?????????????????????????6 2.2 生产流程图????????????????????????11 第三章 物料衡算???????????????????????11 3.1.物料衡算的基础????????????????????????12 3.2.物料衡算的基准????????????????????????12 3.3.物料衡算条件????????????????????????12 3.4物料衡算的范围???????????????????????12 3.5.原辅料的物料衡算???????????????????????13 3.6.包装材料的消耗????????????????????????15 第四章 设备选型?????????????????????????15 4.1(工艺设备的设计与选型?????????????????????15 4.2 粉碎筛分设备?????????????????????????16 4.3混合，制粒设备?????????????????????????18 4.4整粒、总混设备?????????????????????????22 4.5压片?????????????????????????????23 4.6包装??????????????????????????????25 第五章 车间布置简述???????????????????????28 第一章 概 述 卡托普利片简介 【通用名】卡托普利片、开博通 【英文名】Captopril Tablets 【化学名】1-,(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基,-L-脯氨酸 【结 构】 OHO O NSH 【分子式】CHNOS 9153 【分子量】217.29 【性 状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】 本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1,1.5小时达血药峰浓度。持续6,12小时。血循环中本品的25%,30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%,50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。 【适应症】 高血压、心力衰竭。 3 【用法用量】 (1) 高血压，口服一次12.5毫克(半片)，每日2,3次，按需要1,2周内增 至50 毫克 (2片)，每日2,3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 (2) 心力衰竭，开始一次口服12.5毫克(半片)，每日2,3次，必要时逐渐增 至50 毫克 (2片)，每日2,3次，若需进一步加量，宜观察疗效，2周 后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或 偏低的患者，初始剂量宜用6.25 毫克(1/4片)，每日3次，以后通过测 试逐步增加至常用量。 【不良反应】 (1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹， 减量、停药或给抗组胺药后消失，7%,10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳 性。 (2)心悸，心动过速，胸痛。 (3)咳嗽。 (4)味觉迟钝。 药物相互作用】 【 (1)与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药 者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 (2)与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 (3)与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 (4)与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。(5)与其他降压药合用，降压作用加强;与影响交感神经活性的药物(神经节 阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂)以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强， 应予警惕。 (6)与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。 【药物过量】逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用血液透析清除。