沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书27.pdf

核准日期：2007 年 7 月 11 日 修改日期：2008 年 5 月 15 日 2009 年 9 月 30 日 沙美特罗替卡松粉吸入剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：沙美特罗替卡松粉吸入剂 汉语拼音：Shameiteluotikasong Fenxiruji 商品名称：舒利迭® 英文名称：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 【成份】 本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克 【性状】 本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置 中，这种给药装置称为准纳器® ® 。患者通过准纳器 吸嘴吸入药物。 【适应症】 哮喘 本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾 病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 慢性阻塞性肺疾病 舒利迭®适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。 【规格】 50μg/500μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 【用法用量】 本品只供经口吸入使用。 应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如 此。 Page1 of 20 医生应该定期对患者进行评估，以使患者使用最佳剂量的本品治疗，并且只有在医 生的建议下才能改变本品的剂量。 哮喘 应将剂量逐渐调整至能有效控制哮喘的最低维持剂量。如果每天2次使用最低剂量 的联合药物可以维持哮喘控制，那么下一步可以尝试单用吸入皮质激素治疗。作为一种选 择，如果医生认为需要充分控制病情，可以将治疗方案由使用长效β2受体激动剂治疗转换 为使用舒利迭每天一次治疗。在每日1次治疗情况下，对于常于夜间出现症状的患者，应 在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。 应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。医生应该 知道，在对哮喘患者疗效相等的情况下，丙酸氟替卡松的剂量约为其它吸入皮质激素剂量 的一半。例如，100ug丙酸氟替卡松约等效于200ug二丙酸倍氯米松（含CFC）或布地奈 德。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂 量的β2受体激动剂和/或皮质激素。 推荐剂量： 成人和 12 岁及 12 岁以上的青少年： 每次1吸（50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。 慢性阻塞性肺疾病 成人 根据病情的严重程度，在医生的指导下使用： 每次 1 吸(50μg 沙美特罗和 500μg 丙酸氟替卡松) ，每日2 次。 特殊患者群体： 老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭®的资料。 【不良反应】 由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类 型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。 与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立 即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评 估，如果必要，选择其它治疗。 与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。 沙美特罗： 曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2 受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时 性，并随规则治疗而减轻。 一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及