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卫生与洁净 第一节：清洁卫生制度 一、企业必须根据生产区域环境、个人、工作服的卫生要求，制定清洁卫生管理制度，建立清洁卫生规程，定期检查并记录。 清洁卫生规程的主要内容； 不同洁净市（区）的清洁工作范围、内容、清洁方法、程序； 所使用的清洁剂、消毒剂、灭虫剂以及配置方法和使用的注意事项； 所使用的清洁工具、设备以及它们的清洗方法、存放要求； 清洁工作频次； 清洁卫生检查及评价。 常用清洁方法参见表6-1，常用消毒剂的配置参见表6-2。 表6-1 常用清洁方法 方法 清洁对象 方法 清洁对象 湿拖 先真空吸尘后湿拖檫拭 一般情况用湿的线拖把拖地积灰或粉尘较多的区域配有吸水装置的擦洗机，清洁效果较好。 冲洗或高压冲洗 清洁效果好，但厂房应设计合理，不会积水，墙面材质要好。 表6-2 常用消毒剂的配制 消毒剂 常用量 用 途 乙醇 ①70%-75%乙醇水溶液 ②0.5%洗必泰溶于70%乙醇，再加入2%甘油。 常用皮肤等消毒供洗手用消毒 甲醛 37%-40%甲醛液8-9ml，再加入4-5g高锰酸钾。 为每m3空间的熏蒸量，密封12-24h 新洁尔灭 0.1%新洁尔灭水溶液 皮肤、粘膜、创伤和器械、塑料、橡皮与棉织物有清洁消毒双重作用 杜灭芬 （消毒宁） 0.05%～0.1%水溶液 消毒皮肤、冲洗伤口及橡皮、塑料、棉织物的消毒Ⅳ 过氧乙酸 0.2%～0.5%水溶液 0.5%水溶液 1g 用作塑料、棉织物的消毒 用于皮肤的消毒 用于每M3空间熏蒸 乳酸 0.33～1mol／L喷雾 1～1.5ml熏蒸 1～1.5ml与等量石灰酸合用 有高温杀菌作用，适用与空气消毒 用于每M3无菌室空气消毒 每M3熏蒸后，密闭12h以上 1．对消毒剂的要求： 与工艺设备相关的消毒剂应无毒； 消毒剂应交替使用，防止耐受菌株的产生。 2．清洁工具的基本要求： （1）不易脱落纤维与微粒； （2）尽量一次性使用，否则应能洗涤干燥； （3）不同级别洁净室（区）的清洁工具不能混用； （4）无菌区的设备与工具，不得选用易滋生微生物的材料，如木质。 3．清洁工具的存放要求： （1）清洁工具间应按不同洁净室（区）设置，并有明显标记。市内应通风； （2）室内不得放置其他区域所用的清洁工具。 第二节：生产区域清洁卫生 一：工厂环境清洁卫生 工厂环境必须保持清洁和整齐，无积水、无垃圾、无闲置杂物。 二：生产区域清洁卫生 1：一般生产区（无洁净度要求区域包括实验室和仓库等） 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录； 设备、容器、工具按定定置管理要求放置，并符合清洗标准； 作业场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与作业无关的物品和私人杂物。 2：洁净度100000级及300000级区 除符合第1条要求外，必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域； 区域内的环境控制应符合要求。 要指定专人定期检查本区域工艺卫生及洁净度。检查后记录。 3：洁净度100级及10000级区 除符合第六.1条于六.2要求外，还必须严格执行本区域清洁卫生管理制度； 区域内的环境控制应符合要求并定期监测空气洁净度； 无菌操作区应符合以下要求： ①菌落测试每班一次，测试方法见国家标准GB/T16294—1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法； ②带入无菌洁净室的物品，必须按规定灭菌或消毒； ③更换品种时，必须将墙面，地板用无菌水、清洁剂、消毒剂擦拭干净；接触药物的容器、器件洗涤干净后灭菌；工具、台板用无菌水冲洗后，再用消毒剂擦拭或喷雾消毒； ④无菌洁净室每天必须有足够时间用于清洁及消毒。 表6-3生产区域清洁工作内容 每日 每周 每月 一般生产区 洗废清除并清物贮器 擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁 擦去门窗、浴室、厕所、水池及其他设施上的污迹 灭除蚊蝇、昆虫 擦洗门窗、浴室、厕所、水池及其他设施 擦洗地面、废物贮器、地漏、排水道及墙裙等处 对墙面、顶棚、照明及其他附属装置除尘 全面清洗工作场所及生活设施 十万级及三十万级区 清除并清洗废物贮器 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁 擦去墙面污迹 以消毒清洁剂擦拭门窗、前面、室内用具及设备外壁 以消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期 一百万级及三十万级区 清除、清洗废物贮器，并以消毒清洁剂擦洗 以消毒清洁剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁 以消毒清洁剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹 以消毒清洁剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期 根据测试数据更换通