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制药有限公司 隧道式干热灭菌器再验证报告 设备名称： 设备型号： 设备编号： 制造厂商：  1.序言 1.1.设备概述 本机主要由前后层流箱，高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部分所组成。 前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效地保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3 大部分：第l 部分为预热部分；第 2部分为干热灭菌；第3 部分为冷却部分。 干热灭菌器可连续对经过清洗的安瓿或大、小玻璃瓶进行干热灭菌及去热原。 灭菌工艺控制使用工业电脑控制系统，灭菌程序设定为 ，温度控制系统采用高精度Pt100铂电阻探头。通过工业电脑采样储存并控制工作程序。 1.2.验证目的 验证并确认设备的灭菌性能，试验空载、负载情况下，设备内各点的温度的一致性。 验证并确认设备热穿透力是否符合要求。 1.3.验证小组成员 签名： 2.验证的实施 2.1.引言 我公司选用 生产的型号 隧道式干热灭菌一台。有我公司维修人员在设备制造厂家技术人员指导下进行安装，并经过初步调试、验证，一年后该台设备进行再验证。我公司验证小组按GMP验证计划在（**公司）技术人员配合下，灭菌器进行了仪器仪表检查、空载热分布测试、满载热分布测试、热穿透试验和生物指示剂试验（或化学指示剂测试），方案实施如下。 2.2.仪器仪表验证 验证目的 检查并确认隧道式干热灭菌的仪器仪表符合规定要求。 验证用标准器 压力表校验台 标准压力表 标准秒表 标准电阻箱 热电阻校验装置 温度计量炉 基准水晶温度计 温度验证系统 验证规程 A 标准压力表 将标准压力表与被校验压力表均安装至压力表校验台上。 从相对零压升压至被校验压力表检定点处。 记录被校验压力表、标准压力表的示值。 再升压至被校验压力表下一检定点处，记录下数值。 直至升压至校验压力表的最大量程再泄压至各检定点处直至相对零压。 记录下被校验压力表与标准压力表的示值。 试验结果记录于压力表检定记录表。 名称：压力表 项目 要求 检查结果 结论 外表 完好、无划伤 运行情况 与温度对应、无跳动 检定情况 合格（有效期内） 表1 验证： 日期： 确认： 日期： B 计时器 空载情况下启动隧道式干热灭菌进行正常工作。 当隧道式干热灭菌达到预定的温度时，用标准秒表计时。 当隧道式干热灭菌的计时达到时，停止标准秒表的计时。 记录时间设定值和标准秒表计时值。 进行三次同样的试验。 记录数据填入表2。 比较隧道式干热灭菌计时与标准秒表计时的差值。 型号： 用途：主控设备 序 号 隧道式干热灭菌时间预置值 标准秒表读数 误 差 平均误差 要 求 结 论 1 30min ≤±1.0％ 2 30min 3 30min 表2 计时器验证记录 验证： 日期： 确认： 日期： C 温度记录显示 将标准电阻箱连接至温度记录显示的信号输入端。 接上温度记录仪、温度显示仪的电源。 调节电阻箱的阻值分别至100.0Ω（0℃）、119.40Ω（50℃)、138.50Ω（100℃）、146.06Ω（120℃）、157.31Ω（150℃）。 分别记录温度记录显示的温度值以及标准阻值所对应的温度值。 验证数据填入记录表中。 比较温度记录显示值与标准温度值的差值。 下表记录温度表检定的通用验证要求。 名称：温度表 项目 要求 检查结果 结论 外表 完好、无划伤 运行情况 与压力对应、无跳动 检定情况 合格（有效期内） 表3 验证： 日期： 确认： 日期： D 温度验证系统 连接温度计量炉、标准温度计、测温探头、温度验证仪。 将测温探头和标准温度计放入温度计量炉内. 设定温度计量炉的加热温度为：①310.0℃　　②330.0℃　　　③320.0℃ 设定测量时间间隔为30s，测量记录时间为2min，稳定性和偏差要求为0.5℃。 当温度计量炉的温度达到设定的加热温度310.0℃并稳定后（建议为10min）通过温度校准系统测量并记录标准温度计和温度探头的示值，测量结束后，依次将温度计量炉的加热温度升至330.0℃、310.0℃并按同样的方法得出温度校准报告。 温度校准再验证前、后各运行1次，以验证温度验证数据的正确性。温度校准报告见附件。 2.3.运行验证 2.3.1.空载热分布 验证目的 空载热分布试验是确定灭菌器最高温