医疗器械临床试验质量管理规范宣讲(研究者职责).pdfVIP

医疗器械临床试验伦理审评 空军总医院国家药物临床试验机构 空军总医院医学伦理委员会 王健康 kzwangjk kzwjk74@ 医疗器械临床试验质量管理规范 （） 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床试验质量管理规范 通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。《规范》根据我国实际情况， 参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验，从保护受试者权益出发，重点在以下几个方面，规范医疗 器械临床试验行为，保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整： 一是明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部 门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究 者的责任和义务要求。 二是加强对受试者权益的保护，完善相关管理制度和要求，突出伦理委员 会的作用和受试者知情同意，明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者死 亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。 三是严格临床试验风险管理，强调临床试验全过程的风险控制，明确临床 试验的暂停和终止机制，落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和 可控。 医疗器械临床试验质量管理规范 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益， 保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯 ，根据 《医疗器械监督管 理条例》，制定本规范 第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理 。 卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制， 加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品 目的医疗器械开展临床试验审批情况以 及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责 第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资 源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 第六十一条 负责临床试验的研究者 （负责人或PI？）应当具备下列条件： （（一一））在该临床试验机构中具有副主任医师在该临床试验机构中具有副主任医师、、副教授副教授、、副研究员等副研究员等副高级以上副高级以上相关专业技相关专业技 术职称和资质 （执业资质）； （二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 （GCP培 训经历）； （三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献； （四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器 械发生的不良事件和其他关联事件； （五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。 临床试验机构和研究者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责 第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合 申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。 （成立专属部门管理） 第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原 理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器 械的临床前研究资料和安全性资料械的临床前研究资料和安全性资料，，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理 方法。(研究团队) 第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相 关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合 临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定