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BG-150E型高效智能包衣机 验 证 方 案 方 案 起 草 人 起草日期 年　月　日 设备管理中心审阅 审阅日期 年　月　日 生产技术部审阅 审阅日期 年　月　日 质量管理部审核 审核日期 年　月　日 总经理批准 批准日期 年　月　日 编号：VE026-01 验证项目立项申请 编码：QA(A)-004-R1-01 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总经理签名： 年 月 日 备注： 1.概述： BG-150E型高效智能包衣机制造厂商为江南制药机械有限公司，用于本公司的三楼包衣工序。该设备是用于对中西药片、药丸等进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，符合GMP要求，是一种优质高效、可靠、洁净、节能的新型包衣设备。整个安装于2005年9月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，使用效果良好。 2.验证前准备： 2.1相关文件的检查及确认： 序号 文件名称 存放地点 检查人 1 2 3 4 5 6 确认人： 日期： 2．2仪器仪表校验确认： 序号 仪器仪表名称 检查单位 有效期 检查人 确认人 1 2 3 4 5 设备编号 验证项目编号 ZJ-016 VE026 BG-150E型高效智能包衣机运行确认 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 概述 引 言 该运行确认为本公司使用的BG-150E型高效智能包衣机的运行说明。该装置用于本公司的包衣工序 目 的 根据江南制药机械有限公司提供的使用说明书等技术资料，检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求，以文件记录运行的主要方面。 运行条件 完成对仪表、管线材料的安装检查，包括所有动力设施的永久连接，设备安装位置是否移动。 确认过程 运行确认过程包括设备的外观检查；开、停机及安全防护检查；设备试运行。 适用范围 BG-150E型高效智能包衣机 3.责任人： 3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。 3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。 3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。 4.规程 4.1设备外观检查 标 准 要 求 检 查 结 果 BG-150E型高效智能包衣机包括:主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编规程控制系统组成，各部件外观完好，无破损等异常现象。 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 确认人及日期 复核人及日期 4.2运行条件的确认 标 准 要 求 检 查 要 求 设备技术资料齐全，安装到位，安装位置合理可操作。电源、气源等所需动力设施可靠连接，主要仪器仪表校验完成。 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 确认人及日期 复核人及日期 4.3开机、停机及控制面板功能检查 4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。 4.3.2设备空载运行，检查控制面板是否实现预定的功能，具体见下表： 名 称 描 述 功 能 检查结果 主开关 操作板 接通电源，电源指示灯亮 启动按钮 操作板 控制系统通电，并进行工作 停止按钮 操作板 控制系统停止工作 温度设置 控制面板 设置温度上限，显示主机进风口处热气温度 进风温度 控制面板 显示主机进风口温度 出风温度 控制面板 显示主机排风口温度 加热开关 控制面板 转换加热或不加热 喷浆开关 操作面板 转换喷浆开或喷