APQP之8个关键事项40.ppt

7.3 設計及開發(續) 7.3.7.1 設計及開發變更之管制－補述 組織應驗證所有的變更皆已被確認，這包括供應商的變更、 所有的變更都被要求通知顧客，並可能需要顧客的核准。 對有智慧財產權的設計，對形體的衝擊、配合性、功能、性 能和/或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當評估所有的影響。 組織應告知設計變更對已使用產品的系統、顧客組裝製程和其 他 相關產品和系統的影響。 當顧客有要求時，像那些新產品導入的額外驗證/鑑定等要求， 亦需滿足之。 7.4 採購 備註1：上述的採購產品包含影響顧客要求的篩選，重工和校 驗服務的產品和服務項目。 備註2：當供應商有併購，財團入主，加入等情事時，組織應針對供應商的品質系統和其有效性，持續的予以驗證。 組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。對供應者及所採 購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實 現或最終產品的影響而定。 組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評 估及選擇供應者。選擇、評估及再評估之標準應予以建立。評 估結果及評估所產生之任何必要措施的紀錄，均應加以維持( 參照第4.2.4節) 。 7.4.1 採購過程 7.4 採購(續) 7.4.1.2 法規的符合性 所有用於零件製造所採購的產品或材料，均應滿足現有法規要 求。 7.4.1.3 供應商品質管理系統開發 組織在進行供應商品質管理系統開發時，應以符合本技術規範 為目標…最起碼，供應商應符合ISO 9001(2000年版)的要求。 備註1：供應商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑結果來加以驗證，此種評鑑並不意味著有意對供應商品質開發作更多的限制。 7.4 採購(續) 7.4.14 顧客核准的廠商 當合約有要求時(例如顧客工程圖面、規範) ，組織應從核准的 廠商處採購產品，原物料或服務，其他的廠商只有在他們被顧客核准後，才可被採用。 使用顧客指定的廠商(包括工具/量具供應商) ，並不能免除組織對確保採購產品的品質責任。 7.4 採購(續) 採購資訊應描述所採購之產品，適當時包括 a) 產品、程序、過程及設備要求之核准， b) 人員資格之要求，及 c) 品質管理系統之要求。 採購規定要求傳達給供應商，組織應確保其適切性。 7.4.2 採購資訊 7.4.3 所購產品之查證 組織應建立及實施必要之檢驗或其他活動，以確保所採購產品符合採購規定要求。 當組織或其顧客意圖在供應者場所執行查證時，組織應於採購資訊中，敘述所計劃之查證安排及產品放行之方法。 7.5 生產及服務提供 組織應在管制之情況下規劃及完成生產及服務提供。當適用時 ，管制情況應包括 a) 描述產品特性之資訊的可取用性， b) 工作說明書之可取用性，當必要時， c) 適當設備的使用， d) 監督及量測裝置之可取用性及使用， e) 監督及量測之實施，及 f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。 7.5.1 生產及服務提供之管制 備註：交貨後活動是指任何產品的售後服務，視為顧客合約或採購 合約的一部份。 7.5 生產及服務提供(續) 7.5.1.2 管制計劃 供應商必須： －針對所供應的產品，適當的在系統、子系統、部件和/或材料 各層次上制定控制計劃， －在投產前(pre-launch)和量產(production)階段要有管制計 劃， －採用一種多功能以制定管制計劃， －在管制計劃中列出用於過程管制的管制方法， －在管制計劃中包括顧客要求的資訊， －適當時，採取特定的反應計劃。 註1：管制計劃要求包括生產散裝材料，如鋼材、塑料樹脂和油漆 ，以及那些生產零件的過程。 7.5 生產及服務提供(續) 最基本的管制計劃應包括監測和記錄結果的方法，此結果代表 管制作業超過了由顧客和組織二者共同制定的特殊特性。 當下面情況發生時，必須對控制計劃進行適當的審查和更新： －產品被更改， －過程被更改， －過程變得不穩定， －檢驗方法、頻率等被修訂。 註2：可能被要求顧客的批准。 7.5 生產及服務提供(續) 7.5.1.3 工作指導書 組織必須為所有負責過程操作的人員編撰文件化的工作指導書。 這些指導書在工作現場易於取得使用。 這些指導書應來自於適當的文件，如品質計劃、管制計劃及產品 實現過程。 7.5.1.4 作業準備的驗證 無論何時進行作業準備，如作業的初步運行、材料的改變、作業 更改、均應進行作業準備驗證。 作業準備人員應易於得到作業指導書。適當時，組織必須使用統 計方法進行驗證。 註：推薦