江苏中药饮片炮制规范新增品种规格工作程序.DOC

附件 江苏省中药饮片炮制规范新增品种 （规格）工作程序（讨论稿） 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》规定和《国家食品药品监管总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕28号）要求，参考国家药典委员会《关于征求〈省级中药饮片炮制规修订的技术指导原则（试行）〉意见的函》（国药典中发〔2017〕308号），特制定《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）工作程序。 一、范围 （一）本程序仅适用于《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）的制定。 （二）新增品种（规格）是指《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》和我省炮制规范尚未收载但经典中医药文献有记载，具有地方炮制特色和临床历史沿用习惯的中药饮片品种（规格），该品种（规格）应是我省地方医学流派、民间习用，或具有我省中医临床用药经验和用药特色，或其来源收载于国家药品标准附录的品种。炮制规范所用的原药材应是法定药品标准品种，辅料应建立相应的质控标准。 二、工作职责 （三）省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责对我省申请的《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）资料的签收、审查、签署办理意见、组织对拟定的炮制规范进行审定、公示和公布。 （四）省局认证审评中心受省局委托组织对《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）资料进行技术审评，并根据技术审评意见、现场核查结论和样品检验结果撰写《综合审评意见》。 （五）江苏省食品药品监督检验研究院（以下简称“省院”）或设区的市食品药品检验所（以下简称“市所”）负责新增品种（规格）炮制规范复核和样品检验并出具检验报告。 （六）设区市食品药品监管局（以下简称“市局”）对辖区内申请的《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）资料审核，组织现场核查并抽取样品，出具现场核查报告和审核意见。 三、程序 （七）申请 申报中药饮片炮制规范新增品种（规格）的申请人应是我省中药饮片生产企业或具有中药饮片生产范围的药品生产企业、医疗机构、大专院校、科研院所等。申请人应填写《江苏省中药饮片炮制规范新增品种（规格）申请表》（以下简称申请表，见附1），向所在地市局提出申请，并附相应的申报资料（申报资料目录及要求见附2）。 联合申报的，应向样品试制所在地市局提出申请。 （八）审核、审查 市局在收到申报资料之日起30日内，对资料进行审核，资料完整的，按照现场核查要点（见附3）组织现场核查，现场抽取3批样品并封样，填写检验抽样记录单（见附4），出具现场核查报告（见附5），并在申请表上签署审核意见；资料不完整的，退回申请人。 申请人将市局审核意见、现场核查报告和申报资料报省局。 省局对申报资料签收、进行合规性审查，符合要求的，转入技术审评阶段，出具检验通知书（见附6），由申请人将市局所抽3批样品送至指定的检验机构。不符合要求的，资料退回申请人。 （九）技术审评 技术审评单位在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评。 检验机构在收到检验样品及相关资料之日起40日内完成新增品种（规格）炮制规范复核和样品检验，将复核的新增品种（规格）炮制规范（草案）以及修改意见的纸质版和电子版、检验报告一并转技术审评单位，同时通知申请人。同品种有2家以上生产企业申请的，在技术审评时统一中药饮片炮制规范。 在技术审评中需要申请人补充资料的，技术审评单位应一次性发出补充资料通知，要求申请人在规定时限内按照通知要求一次性提交补充资料。未按时提交补充资料的，其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。 对补充资料后再次审评的，技术审评单位可以延长20日的审评时间，需要再次复核和样品检验的，检验机构应在30日内完成。申请人补充资料的时间和样品复核检验时间不计入审评工作时间。 技术审评单位根据专家审评意见、现场核查报告和样品检验结果，在20日内形成《综合审评意见》（见附7），需要补充资料的，可延长10日（不包括申请人补充资料时间），将所有技术审评资料的纸质版、新增品种（规格）炮制规范（草案）及其起草说明的纸质版和电子版报送省局；终止审评的，出具终止审评意见。 （十）审定、公布 省局在收到《综合审评意见》之日起20日内组织对拟定的新增品种（规格）炮制规范进行审定，经公示10日无异议后，符合规定的，向社会公布；不符合规定的，不予公布，并告知申请人。 新增品种（规格）炮制规范制定过程中，如申请人需撤回申请的，应向所在地市局提出申请，市局签署审核意见后报省局。 附：1.《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）申请表 2.《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）申 报资料目录及要求 3.《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格）现 场核查要点 4.《江苏省中药饮片炮制规范》新增品种（规格