临床基因扩增检验实验室设置及质量管理体系建立.pptVIP

临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立 * 临床基因扩增检验实验室的设置 依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号） * 临床标本的接收 通常的工作流程：标本采集 血清分离 编号 保存或检测 应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 接收的标本应收集在原始容器中 在核酸提取时带入至标本制备区 * 理想的PCR实验室设置A 产物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 空气流向 缓冲间 缓冲间 缓冲间 专用走廊 工作流向 扩增区 标本制备区 试剂准备区 * 产物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 空气流向 缓冲间 缓冲间 缓冲间 专用走廊 工作流向 扩增区 标本制备区 试剂准备区 理想的PCR实验室设置B * 门 试剂准备区 标本制备区 扩增区 产物分析区 外走廊 门 门 门 门 试剂准备区 标本制备区 扩增及产物分析区 外走廊 门 门 门 门 A B * 试剂准备区 标本制备区 扩增及产物分析区 门 门 门 门 空气流向 空气流向 空气流向 * 走廊 走廊 试剂准备区 标本制备区 扩增和产 物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 * 门 试剂准备区 标本制备区 扩增及产物分析区 门 门 门 空气流向 空气流向+ 空气流向++ 走廊 走廊 试剂准备区 标本制备区 扩增和产 物分析区 空气流向 空气流向+ 空气流向++ 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 其他实验室 空气流向 * 临床基因扩增实验室设置的一般原则 各区独立 注意风向 因地制宜 方便工作 “十六字口诀” * 产物分析区 空气流向 空气流向 空气流向 空气流向 缓冲间 缓冲间 缓冲间 专用走廊 工作流向 扩增区 标本制备区 试剂准备区 传递窗 传递窗 传递窗 * 实验室质量管理体系的建立 质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序 (相关记录表格) * 质量管理的内涵 写你所做的 做你所写的 记录你已做的 分析你已做的 * 怎样编写SOP？ * 实验室清洁SOP要点 目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在实用后，处于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。 适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具体而又有可操作性 应规定工作人员在清洁时，必须按试剂准备区?标本制备区?扩增(及产物分析)区方向进行，不得逆行 规定每一工作区域的清洁必须使用专用的清洁用具，不得混用 规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法 * 生物安全防护SOP要点 明确规定实验室工作人员在进行哪一类接触到有潜在生物传染危险性的物品和材料时，应使用哪类个体生物安全防护设备和用具 制定实验室内锐器物品的使用规则 制定发生意外如手指划破、血清溅入眼内等情况下的处理程序 明确有潜在生物传染危险性的废弃物（包括废弃临床标本）拿出实验室前的消毒方法如高压或化学消毒 * 仪器设备的维护和校准SOP 责任人 维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、加热模块的清洁、具体的校准点选择（如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等）、维护和校准的具体方法包括用具 校准合格的判断标准 维护和校准的间隔时间 * 仪器设备的操作 SOP 按照每台仪器设备的使用说明书，将其详细操作步骤包括开机关机次序、编程、调试、运行、计算等按实际使用中的先后顺序逐项列出，最后还应有使用的注意事项。 * 临床标本的采集、运送、接收和保存 SOP 特定标本采集的具体方法步骤 明确规定标本的采集容器要求 明确标本的采集量 明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔，亦即标本采集后，应在多长时间内送至实验室 明确标本采集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件 明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则 规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应有具体时间）保存条件和要求 制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、掉换、变质的措施 * 试剂和消耗品的质检 SOP 试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力（主要是针对提取试剂），即对溶血、脂血标本扩增抑制作用的了解。可通过自行制备含已知量病毒核酸的不同程度溶血或脂血的标本进行质检。如为定量检测试剂，还应包括检测的重复性、线性范围等的质检