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管制与竞争美国药品市场中政府作用(ppt43)
市场竞争：通用药 1984年Hatch-Waxman 法案中的简化新药申请(ANDA): 证明有生物等效性, 无需临床试验,可以在专利到期前开始申请。 专利拥有者有5年数据专有。 专利挑战(第四条证书)和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期。 专利拥有者在专利挑战时,可以要求通用药上市延期30个月。 ANDA: Abbreviated New Drug Application. * 1984 - 2002 年美国处方药市场上通用药的份额 Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. . 大约占总销售的19％ * 与专利有关的问题 30个月的延长期: 自动获得; 没有数量限制(自2003年6月, 限为1次) 180天的专卖期: 反竞争安排, 开始时间没有限制 “专利长青树” 和 “专利交叠 ” 对FDA专利目录没有监管(自2003年6月,仅限于和效果有关的专利) “品牌转移” * FDA的特殊考虑 孤儿药品(Orphan Drug,1983): 病人20万或者不能盈利; 对于特定的孤儿症状, 给予7年的专卖营销和其它福利。 治疗研究型新药申请(Treatment IND,1987): 救命药, 非临床试验病人用药。 平行通道(Parallel Track,1990): 艾滋病病人。 E子部分条例(Subpart E regulations,1988): 加快治疗终末期疾病新药的开发、评估和上市。 加快发展/评估(1992): 对优先药物的审批建立在“替代终点”的基础上。 儿科学研究(1997):在专利期外另加6个月的市场专卖。 * FDA和PTO的管制 对制药业利润的影响 制药业利润 FDA PTO · 创新药的新药审批(NDA) · 通用药的简化新药审批(ANDA) · 专利挑战及180天的市场专卖 ·180天：反竞争安排 · FDA的特殊考虑 · 市场专卖 · 专利期恢复 · 5年数据专有 · 30个月的延期 ·专利扩展到上游产品 * 1994-2000年美国制药业 消费者广告(DTC)支出 Source: Prescription Drg Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001. $266 $375 $791 $1,069 $1,317 $1,848 $2,467 1997年FDA批准大众传媒营销 * 药品再进口: “内战” 1988年法律限制从外国再进口 2000年的法律允许再进口, 但要求从美国卫生福利部部长那里获得证书 2003年美国众议院法案: 允许从有限的几个国家再进口 麻省的春田市最先开始再进口政府项目,伊利诺斯州,明尼苏达州,爱荷华州, 威斯康星州, 南卡和密歇根州紧随其后。 FDA反对这项运动。 Washington Post, “Illinois May Buy Canadian Drugs”, September 18, 2003. DHHS: U.S. Department of Health and Human Services. * $360 billion global market, PhRMA represents more than half of the global market. * Japan is the second largest market behind the U.S. But its share has fallen from 20% in the early 1990s. * Xolair approved by FDA in June 2003, the most expensive asthma drug which prevents asthma attacks triggered by allergens. Injection once or twice a month, $10,000-$12,000 for one year. Manufacturer: Genentech in Fan Francisco. It is a biomedical, a genetically engineered protein, growing the antibodies in live cells, rather than chemically manufacturing. * The difference between these two me
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