Q_JSYF 004-2017胎盘来源的造血干细胞.pdf

Q/JSYF 江苏银丰鼎诚生物工程有限公司企业标准 Q/JSYF 004-2017 胎盘来源的造血干细胞 2016-08-25发布 2016-08-25实施 江苏银丰鼎诚生物工程有限公司 发 布 Q/JSYF 004-2017 前   言 本标准于2016年8月首次发布。 本标准有效期限三年，应适时修订或到期复审。 本标准由江苏银丰鼎诚生物工程有限公司提出。 本标准起草单位：江苏银丰鼎诚生物工程有限公司。 本标准主要起草人：金华。 I Q/JSYF 004-2017 胎盘来源的造血干细胞 1 范围 本标准规定了造血干细胞的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以胎盘为主要原料，经分离、制备、冻存、复苏等工艺生产的造血干细胞。该产品主 要用于疾病的预防和治疗等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明版本号或日期的引用文件，仅所注版本号或日 期的版本适用于本文件。凡是不注版本号和日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于 本文件。 《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第一章白细胞计数法。 《全国临床检验操作规程》第4版第一篇第六章流式细胞分析相关临床血液学检验项目。 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章细菌检验。 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第六章真菌检验及常规鉴定。 《全国临床检验操作规程》第3版第七篇第七章肺炎支原体与解脲支原体PCR检测。 《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染性疾病免疫检测。 《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XII E。 3 要求 产品的质量控制项目指标应符合表1的规定。 表1 项 目 指 标 外观 红色细胞混悬液；无凝集、无结团现象。 装量 ml 40.0～50.0 细胞数量 ≥3×108 细胞活率 ≥95% 细胞标记物鉴定 CD34+、CD45 细胞表型 CD34+CD45dim≥0.25% 细菌 阴性 真菌 阴性 支原体 不得检出肺炎支原体、解脲支原体 细菌内毒素