内审方法技巧.ppt

内审方法、技巧 一、内审特点 * 实验室最高管理层的质量意识和态度，对内 审效果影响较大； * 内审员对实验室情况熟悉程度可能影响发现 问题的敏感性； * 内审员与受审核方的人际关系可能影响正常 审核过程和评审发现； * 内审员面对自身领导，易产生思想顾虑； * 内审员培训经历不同，审核能力有差距。 二、内审控制要点 * 最高领导重视，是做好内审工作的保证 * 质量负责人全面负责，做好策划是关键 * 注重现场调查充分性 * 必要的现场目击实验 * 保持适宜的审核气氛 * 细致分析审核发现 * 认真跟踪、验证纠正措施的有效性 * 充分利用内审结果，改进、完善体系。 三、 现场审核的基本方法 1、每部门逐个要素评审 2、跟踪审核评审 * 正向核查或逆向核查 * 重点发散核查 3、要素与重点发散相结合 四、内审员 * 熟悉现场评审要求、过程 * 掌握评审的方法和技巧 * 能规范编写不符合项报告 * 能正确跟踪、验证纠正措施 五、方法事例分析 1、设备 2、样品 3、检测方法 4、标准物质 5、记录 四、事例分析（1） 1、设备 检测设备 2、样品 3. 　 方法控制 4、 　标准物质控制 5、 　检测记录控制 六、技术能力审核（1） 1、现场试验 观察指定项目的检测/校准全过程 2、测量审核 对样品进行实际检测/校准，将所得结果与已知参考值进行比较 3、现场演示 现场部分试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程 4、评价能力验证结果 五、技术能力审核（2） 5、现场提问 就某标准、方法原理的理解、操作程序、和注意事项进行沟通 6、查阅记录/报告 抽查记录/报告进行验证 7、核查仪器设备 确认所用设备是否符合标准的要求、 关键设备的运行是否正常 8、其他方法 五、技术能力审核（4） 9、审核授权签字人 ? 授权签字人是否在CNAL确认授权在规定的检测/校准项目范围内签发报告； ? 授权签字人资格条件是否持续符合CNAL认可规则； ? 查阅检测/校准证书/报告，验证授权签字人是否能代表 CNAL对实验室结果和报告的质量把关。 ? 经CNAL认可的授权签字人，但不能由一个实验室转移到 其他实验室。 六、审核发现 1、不符合项：审核中发现的事实不满足规定要求。 2、观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意。 3、对于不符合项， 实验室必须采取有效的纠正措施； 观察项不要求采取纠正措施，但被审方应充分注意。 七、不符合项 （1） 1、不符合事实的描述： 应是评审过程中在评审范围内所发现的事实； 不符合事实描述准确、事实确凿、不加修饰、且不繁琐； 不符合事实判断的依据应准确 ； 不符合事实的结论应有对应的条款（准则、标准、质量文件等）。 一份不符合项报告一般只表述一种不符合的情况； 用非指责性的口吻陈述。 七、不符合项 （2） 2、不符合项的分类 * 体系性不符合 * 实施性不符合 * 效果性不符合 目前CNAL不要求对不符合项进行分类 3、根据不符合项对质量管理体系和技术能力的影响，可以分为： * 严重不符合项 * 一般不符合项 七、不符合项 （3） * 严重不符合项通常情况： - 体系文件不符合有关法律法规、认可准则、合同要求； - 缺少必要的程序等文件； - 实际运作严重脱离质量手册等体系文件的规定要求； - 关键工作过程失控，已经或可能对结果产生严重不良影 响； - 技术能力不能满足申请认可的检测/校准方法要求； - 同一要素的一般不符合项在多个部门重复出现，反映该要素的控制 是薄弱环节，应引起注意； - 多个一般不符合项产生的原因都是出自实验室某一部门（如实验室 综合管理部门），反映该部门对体系文件的理解、执行存在隐患； 七、不符合项 （4） * 一般不符合项通常情况： — 体系运行中人为疏忽， 但已迅速纠正，未影响结果； — 质量管理体系文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重； — 对体系不会产生重大影响 。 八、场景分析 （1） 例1: 按抽样方案要求，应从被抽样单位的库存中随机抽取6瓶矿泉水进行检测，实际上随机抽了一箱（12瓶），回来后从中随机抽取了6瓶检测，其中一瓶的理化指标不合格，于是又