标准物质管理程序汇编..pptVIP

标准物质管理程序 ( )疾病预防控制中心 年 月 1.目的 对标准物质的采购、验收、使用和保管进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 * 2.范围 适用于本中心使用的标准物质和标准溶液的采购、验收、使用和保管。 * 3.职责 3.1 检测科室提出标准物质采购申请同时负责采购，并对标准物质进行验收、保管、使用。 3.2业务质量管理科负责监督标准物质的采购。 * 4.定义 4.1标准物质：具有一种或多种良好特性，用于校准仪器、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。 4.2一级标准物质：用绝对法或其他准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度达到国内最高水平，相当国际水平，经国家主管部门批准、发布并附有证书的标准物质。 4.3二级标准物质：用绝对、相对或其他准确可靠方法确定物质的特性量值，准确度满足使用的需要，经有关主管部门批准、发布并附证书的标准物质。 * 5.工作程序 5.1标准物质的购买 5.1.1检测科室根据工作需要，向业务质量管理科提出采购申请，申请时，首先应从国家主管部门批准、发布的标准物质目录中选择有关的标准物质。当目录中未能找到或供应单位因故不能提供本中心所需的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或国外进口。 5.1.2根据检测科室的申请，业务质量管理科审核同意后报中心主任批准，由检测科负责采购。 * 5.2标准物质的验收 5.2.1采购的标准物质，由申请采购的检验人员验收，验收时应检查： a.标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值等）是否符合使用要求； b.是否附有标准物质证书； c.是否在有效的使用期限内。 5.2.2国家标准物质目录以外的国内制造单位提供的标准物质，未附国家技术监督部门认可的标准物质证书时，必要时应对其进行验收检验。 * 5.2.3国外进口的标准物质，未附生产国计量、标准主管部门认可的证书时，应对其进行验收检验。 5.2.4验收检验由申请采购的使用人员执行。验收检验采用国家标准检验方法。没有标准检验方法的按《非标准检测方法编审程序》进行编审。 验收检验应做好记录，验收结果由检测科室主任批准，验收不合格的，不能投入使用，作退货或其他处理。 * 5.3标准物质的使用 5.3.1标准物质的使用，应按制造单位提供的使用指南进行。固体标准物质需要配制成溶液使用时，除遵守使用指南外，还应按本程序第5.4条执行； 5.3.2标准物质超过有效使用期限，或发现异常、变质等情况时，应停止使用，并作出记录进行标识，分区域存放，等待处理。 5.4标准溶液配制或使用 * 5.4.1化学成分标准物质的选择 化学成分标准溶液来源有两种：一是直接购买标准溶液；二是购买固体标准物质由中心检测科室配制成溶液使用。本中心检测科室使用化学试剂配制成分析标准溶液时，所用试剂纯度级别应不低于标准检验方法依据中对试剂级别的规定要求，若在检验方法中未规定的，则执行GB602的规定。 本中心检测科室使用固体化学试剂配制溶液时，必须遵守下列规定： a.直接称量标准物质配制溶液，并根据标准物质重量或溶液体积计算溶液浓度，不必进行“标定”的滴定分析标准溶液，须使用国家标准物质； * b.不是依据物质的重量或溶液体积直接计算溶液浓度而是通过标定得出浓度的滴定分析标准物质溶液，可以用分析纯化学试剂配制，而没必要使用国家一级或二级标准物质。溶液配制或标定执行GB601或依据标准检验方法中的规定。标定时使用的基准试剂必须是国家标准。 * 5.4.2配制标准溶液应作记录，配制或标定好的标准溶液应加贴标签，标签应写明标准溶液名称、浓度、配制人、配制日期和有效日期等。 5.4.3标准溶液应摆放整齐，标识清楚、明显，并应在有效期内使用。当发现混浊、变色、变质等现象时，应立即停止使用，标识作废或销毁。 5.5标准物质的保管 * 5.5.1检测科室应有在用标准物质目录，内容包括：标准物质名称、标准物质证书号、规格浓（纯）度、验收情况或验收结论、有效日期、存放地点。 5.5.2标准物质或标准菌株应指定专人保管，应有专门存放区域，存放区要标识明显、清楚。 5.5.3要对标准物质定或标准菌株期清理，超过有效期的或确认已变质的标准物质，经科主任批准后按相关规定要求销毁，并及时从标准目录中注销。 * 6.支持性文件 6.1《非标准检测方法编审程序》(填简称字母 )JK/CX13 * 7.质量记录 7.1标准物质登记表； 7.2制备标准溶液原始记录表。 7.3标准菌株传代原始记录表。 *