中国药主要变动内容分析的报告.pptVIP

国家药典委员会 2004年9月 上海 * 凡 例 第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况） 第七条：强调【检查】 （1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑； （2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然） 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批； （2）化工原料作为药用的条款删去； （3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求 第 条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求 * 片 剂 2000年版 2005年版 普通片（内涵） 未明确 普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片” 其余名称应体现亚类名 片剂分类 10种 12种—可溶片 阴道泡腾片 缓、控释片定义 未明确 明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半） 例 微生物限度检查 卫生部文件 原则性要求（按途径，口腔贴片 阴道片 外用可溶片） 脆碎度 原则性要求 原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查） 包衣片残留溶剂 未明确 原则性要求 * 注 射 剂 2000年版 2005年版 分类 小容量 静脉滴注 混悬 无菌粉末 注射液（溶+混+乳； 大 小容量）--直接用 无菌粉末（粉+块；溶媒结 晶+喷雾干燥+冻 干）--间接用 浓溶液 --间接用 乳状液型注射液 粒径无要求 90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm离心4000转15’）--各品种项下有粒径要求 【装量】 50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量 【不溶性微粒】 静脉100ml以上做 溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量 * 注 射 剂 2000年版 2005年版 名称 澄明度— 灯检法 可见异物（50um)— （1）灯检法（2）光散射法 光照度 1000~1500Lx（无色） 2000~3000Lx（有色+塑料） 最终同2000版 （2000Lx; 4000Lx) 检视时间 列表详细规定 均不少于5秒----不规定上限，以最终有无为准 取样量 小容量200支、（粉针5支，另订） 加倍复试 注射液20支、（粉针5支，另订） 等量复试 判断标准 5%~7.5% ——最终7.5% （允许抗生素500或化学药200um白点，0.5cm的毛） 1支5%（不允许微量白点） ——复试后最终2.5%（粉针10%，另订） 光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认） * 胶 囊 剂 2000年版 2005年版 缓、控释胶囊定义 未明确 明确—同片剂 肠溶胶囊定义 肠溶空心胶囊 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸 （肠溶微丸胶囊问题） （肠溶）空心胶囊-撤 微生物限度检查 卫生部文件 原则性要求（执委会） 残留溶剂 未明确 原则性要求 【水分】 不超过9%（一部） 未明确（二部） 不超过9%（一部） 未明确（二部） * 软膏、乳膏、糊剂 2000年版 2005年版 分类与定义 未分； 仅规定常用基质为： 油脂性 水溶性 乳剂型 软膏：油脂性、水溶性 据分散状态：溶液型 +混悬型 乳膏：乳剂型基质 水包油+油包水 糊剂：粉末占25%以 上 * 眼 用 制 剂 2000年版 2005年版 分类 滴眼剂、眼膏剂 眼用液体：滴眼、洗眼、眼 内注射 眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶 眼用固体：眼丸、眼膜、眼 内插入 【沉降体积比】 无 混悬型滴眼液要求 【重（装）量差异】 无 单剂量各种眼用制剂要求 * 糖 浆 剂 2000年版 2005年版 定义 含蔗糖60%（一部） 65%（二部） 45%（一、二部） 【微生物限度】 卫生部文件 按微生物限度检查法作为补充 * 颗 粒 剂 2000年版 2005年版 分类与定义 可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释 同2000年版并给出定义 另增混悬颗粒 【溶化性】 未明确 明确混悬颗粒不要求做溶化性检查（一部要求混匀） * 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 2000年版 2005年版 分类与定义 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 同2000年版 另规定：用滴管以小体积或以滴计