制水的现场监控-暖通空调.PPT

制水的现场监控 在监控过程中发现的问题都要进行详细的记录并及时上报到质量部。需按偏差情况处理的问题，要及时填写偏差处理单。遇到无法现场解决的问题，要求制水岗位及时将问题上报到车间，请求进一步解决问题的办法，并对问题的处理解决过程进行跟踪监督。相关岗位进行沟通，追溯其异常情况是否对其他岗位造成不良影响。对于因制水工作人员不按制水系统相关操作程序操作造成的问题，将给予责任人相应处罚。 在制水岗位及设备的检查的过程中，需要如实填写工艺用水监控记录和质量日报表，日报次日上交到质量总监，监控记录每月上交到质量部存档。 谢谢! Page ? * 空调、制水的现场监控 空调的现场监控 常规监控 一、动力间的监控 每天不定时进入动力间，先对动力间的环境卫生进行检查，再对各机组的状态标识和初、中效压差表示数进行检查。此过程中如果发现环境卫生不合格和状态标识错挂、不挂或清洁状态卡过期等问题，将要求空调班组尽快进行卫生清洁和状态标识更改，并给予空调班组相应的处罚。小容量注射剂车间共有八台空调机组，其中动力间内六台、洗衣房一台、仓库取样中心一台。其中JK-1控制 ，JK-2控制 ，JK-3控制 ，JK-4控制 ，JK-5控制 ，JK-6控制 ，JK-7机组控制仓库取样中心的环境。 空调的现场监控 8台空调机组的初、中效压差表的初阻值情况如下： JK-1：初效：20Pa 中效：80Pa JK-2：初效：15Pa 中效：70Pa JK-3：初效：20Pa 中效：90Pa JK-4：初效：30Pa 中效：90Pa JK-5：初效：15Pa 中效：80Pa JK-6：初效：20Pa 中效：80Pa JK-7：初效：30Pa 中效：120Pa 洗衣中心：初效：20Pa 中效：90Pa 如果在动力间发现压差表示数超出规定初阻值的2倍或示数出现异常等现象，需要到空调控制室的自控系统检查是否收到报警，结合自控系统是否报警的情况进一步判断问题出现的原因，并寻求解决问题的办法。 空调的现场监控 二、空调控制室的监控 每天不定时到空调控制室，首先对空调净化系统操作、清洁消毒、维修保养等记录进行检查，检查其填写情况是否及时、完整、真实，与操作一致，无先记、不记、漏记，修改等情况符合规定。通过自控系统监控关键房间的温湿度和压差。自控系统可以监控JK-1至JK-7共七台机组的运行情况，洁净区的温湿度及压差的要求如下：洁净室的温度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃。无特殊要求，一般湿度控制在45%--65%，洁净室与非洁净室之间、不同级别洁净室之间的的压差应不低于10帕斯卡。相同级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。夜间模式：压差在5帕斯卡以上。 空调的现场监控 如果岗位温湿度，压差超过或低于规定限度值，自控系统将开始报警，报警在 10分钟内自动解除可以不予处理，如果超过10分钟未解除，需按偏差情况处理。在监控过程中发现问题要及时和空调班长及现场空调工作人员沟通，了解问题出现的原因并及时采取措施解决问题。 三、空调系统灭菌消毒的监控 臭氧消毒：每天生产前对洁净区进行臭氧消毒，空调班组操作人员在空调机组总回风口对臭氧浓度进行监测，臭氧浓度应达到10ppm。 甲醛熏蒸消毒：C+A级区、B+A级区每季度熏蒸一次。 空调应在生产开始前30min运行，以实现环境自净。如停产超过7天至一个月内，生产前提前4天空调开始运行，用甲醛薰蒸。生产车间停产1个月以上6个月以下（含6个月），洁净室（区）空调停止运行，生产前空调提前10天运行，用甲醛熏蒸。 空调的现场监控 四、环境监测情况的监控 1、工作流程 　　　空调系统日常监测无需请验，由质量控制室人员按空调系统的监测点、监测项目、频率进行环境监测。 2、洁净室（区）环境监测项目 　　　洁净室（区）日常环境监测项目主要包括：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员卫生监测。 3、洁净室（区）环境监测包括静态监测和动态监测 3.1洁净室（区）静态监测 　　　1）空调系统验证或再验证。 　　　2）生产车间停产后再生产前等异常情况的监测。 空调的现场监控 　　3）监测标准 3.2洁净室（区）