Q_QLXBZL 014-2017神经干细胞.pdf

Q/QLXBZL 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司企业标准 Q/QLXBZL 014-2017 神经干细胞 2017-02-01发布 2017-02-01实施 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 发 布 Q/QLXBZL014-2017 前  言 本标准于2017年2月首次发布。 本标准有效期限三年，应适时修订或到期复审。 本标准由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提出。 本标准起草单位：山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司。 本标准主要起草人：涂永鹏。 I Q/QLXBZL014-2017 神经干细胞 1 范围 本标准规定了神经干细胞的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于经分离、装瓶培养、传代培养、细胞回收等工艺生产的神经干细胞。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明版本号或日期的引用文件，仅所注版本号或日 期的版本适用于本文件。凡是不注版本号和日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于 本文件。 《全国临床检验操作规程》第3版第二篇第一章白细胞计数法。 《全国临床检验操作规程》第4版第一篇第六章流式细胞分析相关临床血液学检验项目。 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章细菌检验。 《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第六章真菌检验及常规鉴定。 《全国临床检验操作规程》第3版第七篇第七章肺炎支原体与解脲支原体PCR检测。 《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染性疾病免疫检测。 《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XII E。 3 要求 产品的质量控制项目指标应符合表1的规定。 表1 项 目 指 标 细胞形态 球状细胞 细胞代数 ≤10代 （P10） Nestin阳性率 ≥ 95% 7 细胞数量 ≥1×10 （每管） 活细胞比例 ≥ 95% 细菌检测需氧菌检测 无菌生长 细菌检测厌氧菌检测 无菌生长 真菌检测 阴性 支原体检测 阴性 细菌内毒素检