Q_ZDZY010-2017碘伏消毒液(1).pdf

Q/ZDZY 湖南中大中雅医药科技有限公司企业标准 编号：Q/ZDZY010-2017 碘伏消毒液 2017年5月20 日发 2017年5月21 日实施 湖南 中大 中雅 医药 科技有限公 司 发 前 言 本标准依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写》编写。 本标准化由湖南中大中雅医药科技有限公司提出。 本标准化由湖南中大中雅医药科技有限公司起草。 本标准主要起草人：陈建红。 本标准的复审周期为三年。 Q/ZDZY 010-2017 碘伏消毒液 1　范围 本标准规定了中大中雅公司碘伏消毒液的要求、检验方法、检验规则、标志和包装、运 输和贮存、标签和说明书的要求。 本标准适用于以有效碘为主要消毒成份的碘伏消毒液的生产、销售和检验。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 。 GB 6680 壬基酚聚氧乙烯醚 QB 1429 烷基磺酸钠 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规定 《化妆品卫生规范》2007版 《消毒技术规范》2002版 中华人民共和国药典（二部）（2010版） 中华人民共和国卫生部 GB 26368 《含碘消毒剂卫生标准》 中华人民共和国卫生部 GB 27951 《皮肤消毒剂卫生要求》 中华人民共和国卫生部 GB 57954 《粘膜消毒剂通用要求》 中华人民共和国卫生部（2005）426号 《消毒产品标签说明书管理规范》 国家技术监督局2005年第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3　要求 3.1　原辅料要求 3.1.1　碘：应符合《中华人民共和国药典》（二部）2010年版的规定。 3.1.2　亚硫酸氢钠应符合分析纯的要求。 3.1.3　壬基酚聚氧乙烯醚应符合GB 6680的要求。 3.1.4　烷基磺酸钠应符合QB 1429的要求。 3.1.5　纯化水：应符合《中华人民共和国药典》（二部）2010年版的规定。 3.2　技术要求 3.2.1　感官 棕色液体，稍带碘气味。 3.2.2　理化指标 3.2.2.1　PH值范围为：2.0～4.0 。 3.2.2.2　有效碘含量：0.20%～0.25%。 3.2.2.3　铅≤40mg/L、砷≤10 mg/L、汞≤1 mg/L。 3.2.3　杀灭微生物指标 1 Q/ZDZY 010-2017 按 照 卫 生 部 《 消 毒 技 术 规 范 》 2002 中定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合以下要求： 表1　杀菌效果 试验用标准菌 有效碘含量 杀灭对数值 作用时间（min） 金黄色葡萄球菌 260mg/L ≥5.0 ≥1.0 白色念珠菌 260mg/L ≥4.0 ≥1.0 大肠杆菌 260mg/L ≥5.0 ≥1.0 铜绿假单胞菌 260mg/L ≥5.0 ≥1.0 3.2.4　毒理安全性指标 急性经口毒性试