厂房实施，设备维护保养.ppt

厂房设施，设备维护 2012年9月内训 厂房与设施 —- 原则 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条　应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 药品生产环境的分区 室外区（黑色区）：厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常指与生产区不连接的办公室，动力车间，餐厅，卫生间等。 一般区和保护区（制药黑色区）：是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区，QC实验室，仓储区； 洁净区（制药灰色区）：是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌产品灭菌及无菌操作以外的区域； 无菌区（制药白色区）：是无菌产品的生产场所。 厂房与设施 —- 原则 第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 人、物流走向：厂区人流与货流分离；厂房内要分别设置 人、物流入口，并符合工艺路线。 厂房与设施 —- 原则 第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 厂房的维护 厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，将厂房设施对生产活动的影响降到最小。 检查范围包括：生产车间地面、墙面和吊顶，建筑缝隙（如：外窗、外门、喷淋头，灯具等），建筑物外墙和屋面防水，技术夹层和空调机房等。 必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施。施工时可能会产生交叉污染,如大的粉尘,异味和噪声,都必须得到质量部门批准并完成相关培训后方可进行施工。 对可能引起质量风险的厂房设施的变更，要遵守变更管理流程，经过相关部门综合评估后，方可实施。 厂房与设施 —- 原则 第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 1.医药洁净室应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度不低于300lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房配备应急照明设施； 2.洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。 3.适当的温、湿度：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在18-26℃，相对湿度在45%-65%为宜。 厂房与设施 —- 原则 第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 工厂需要建立放虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠的选择和布置进行规划。对防虫防鼠设施进行定期检查和维护，及时清理捕获物，保证其运行正常，有效。 第四十四条　应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 　　 厂房与设施 —- 原则 第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，每年进行一次现场确认和更新。并注明更新原因。新版图纸发出前，旧版图纸必须被回收销毁。每张图纸一式两份。 厂房设施因技改项目发生改变时，GMP相关图纸必须得到及时更新，否则不能通过项目验收。 厂房与设施 —- 生产区 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：　　（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；　　（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口