CFR部分中文.docVIP

PAGE PAGE 1 820部分 质量体系法规(QRS) A部分：总条款 820.1 范围 820.2 定义 820.5质量体系 B部分： 质量体系要求 820.20 管理职责 820.22质量审核 820.25 人员 C部分：设计控制 820.30设计控制 D部分：文件控制 820.40 文件控制 E部分：采购控制 820.50 采购控制 F部分：标识和可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性 G部分：生产和过程控制 820.70生产和过程控制 820.72检验、测量和实验设备 820.75过程确认 H部分：接收活动 820.80：接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则 820.86：接收状态 I部分：不合格品 820.90 不合格品 J部分：纠正和预防措施 820.100纠正和预防措施 K部分：标记和包装控制 820.120器械标记 820.130器械包装 L部分：搬运、储存、销售和安装 820.140搬运 820.150储存 820.160销售 820.170安装 M部分：记录 820.180 总要求 820.181 器械主记录 820.184 器械的历史记录 820.186质量体系记录 820.198 抱怨文件 N部分：服务 820.200 服务 O部分： 统计技术 820.250 统计技术 A部分 总条款 820.1范围 适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保最终器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案。本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类医疗器械，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。 （2）本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。 （3）本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。 局限性。除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则指定应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。 权威性。820部分内容的是参照权威法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383 ）而制定和发布的。如果器械没有符合本部分的任何适用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，造成器械不符合性的人员都要负一定责任。 国外制造商：如果将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定是否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的方法，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或服务不符合520（f）法案和本部分内容的要求，并且按照501（h）法案的规定，该场地下生产的器械为伪劣产品。 豁免或特殊许可：（1）任何申请对器械质量体系要求豁免或特殊许可的人员都要遵守法案520(f)(2)的要求。按照本章10.30中阐述的程序要求（FDA的管理程序），将豁免或特殊许可的申请提交给FDA。 可从器械与辐射健康中心，小型制造商服务部（HFZ-220）获得指南。 （2）当代理商确定这样的特殊许