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残留溶剂测定法
1 简述
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用过，但在
工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中常见的残留溶剂及限度参照ICH （表1）的规
定，除另有规定外，第一、第二、第三类溶剂的残留量应符合其规定；对其他溶剂，应根据
生产工艺的特点，制订相应的限度，使其符合产品质量标准的要求。本法照气相色谱法（《中
国药典》2010 年版二部附录V E ）测定。
本测定方法适用于对各论项下未收载残留溶剂检测方法的品种中残留溶剂的检验，也可
用于知道建立各
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