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质量管理体系在研发过程中的运用 2012年02月28日
质量管理体系 在研发过程中的运用 2012.02.28 文 明 诊断试剂部 一.头脑风暴 1.围绕中心议题在自己头脑中掀起风暴 2.毫无顾忌、畅所欲言 3.发表自己的独立见解 二.设计开发 二.设计开发 二.设计开发 1.项目任务书（依据的法规；顾客需求） 2.设计开发计划书（资源配置；阶段划分） 3.设计开发方案（依据的法规；设计原理；设计内容） 4.设计开发输入（输入清单；评审记录） 5.设计开发输出（输出清单；评审记录） 二.设计开发 6.设计开发评审（合同、标准符合性；采购可行性；加工可行性；结构合理性；可维修性能；可检验性；美观性；安全性；评审结果；改进措施） 7.设计开发验证（分析各项试验/检测指标） 8.试产总结报告（工艺及可行性评审；现有过程能力的评估及需增加或调配的资源） 二.设计开发示例 示 例 三.风险分析 医疗器械风险：医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。 医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害，或对社会财产和环境造成损坏，必须对医疗器械实施风险管理，将医疗器械风险控制在可接受水平，以确保医疗器械安全有效。 三.风险分析 三.风险分析 IVD风险管理问题清单 五.研发现场考核的细则 1.试制原始记录: a.原始记录的项目、内容是否完整、时间、内容、操作者签名（试剂配制、仪器使用、实验结果）？ b.试制全过程相关实验的时间差（如工艺研究与质量稳定性研究）是否符合？ c.试制使用的主要原辅材料是否符合要求？（凭证、报告、使用记录）？ 五.研发现场考核的细则 2.试制设施: a.研究现场的环境、设备、设施能否满足研究需要？ b.设备、仪器是否经校验，校验标识、证书是否齐全？ c.关键设备是否经验证？验证记录是否齐全？ d.设备、仪器的使用记录是否齐全？ 3.校准品、标准品、质控品的溯源: a.原料选择、制备、定值过程及试验资料 b.具体的溯源过程 五.研发现场考核的细则 4.研究用样品试制: a.样品试制量是否满足的要求（性能评估、稳定性……）？ b.是否有批记录？ c.生产指令是否有，生产是否符合制造及检定规程的要求？ d.关键工艺参数是否与文件标准相符 e.各阶段使用的物料其出入库记录齐全、时间吻合？ f.批量和设备装载量是否与验证的范围相一致
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