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第十二节? 口服液体剂生产质量管理
口服液体剂是指将药物用水或其他溶剂，采用适宜的工艺方法制备的供内服的液体制剂。
包括合剂、溶液剂、混悬剂等。
一、工艺流程及环境区域划分示意图
口服液体剂工艺流程及区域划分示意图见图9—10。
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二、生产场所要求
(1)口服液体剂因药物性能不同，生产环境的洁净度级别要求也不同。非最终灭菌口服液的暴露工序为100 000级；最终灭菌口服液的暴露工序为300 000级。
(2)各工序应有独立的生产操作间；配备足够的辅助用房。
三、设备要求
(1)应具备与生产品种相适应的设备，如纯化水处理设备，乳化机、均质机、配料罐、过滤设备、搅拌设备，定量分装机、干燥灭菌设备
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