20080903注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题（一）～7.docVIP

发布日期 栏目 问题 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题 [注：以下均为2008年度第一期讲习班（注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求）参会代表所提问题，本期讲习班讲习组根据目前的有关技术要求，经过认真梳理、分析、总结后，现予以发布，并就相关问题进行讨论与交流。]??? 1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121，12分钟灭菌，是否就不能选择121，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。??? 答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值