《医疗器械说明书标签标识管理规定》试题.docVIP

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题 （各企业将试卷存入本企业培训档案中） 企业名称： 答卷人： 成绩： 一、填空题： 1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 安装 、 调试 、 操作 、 使用 、 维护 保养的技术文件。 2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 识别产品特征 的文字说明及图形、符号。 3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要 技术 特征的文字说明及图形、符号。 二、多项选择题： 1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（ ABC ）： A、产品安装说明及技术图、线路图； B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息； C、其他特殊安装要求。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ ABCDEFGHJK ）： A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； D、产品标准编号； E、产品的性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； H、安装和使用说明或者图示； I、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； J、限期使用的产品，应当标明有效期限； K、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 三、判断题： ( 对 )1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 ( 错 )2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。 ( 对 )3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。 ( 对 )4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 ( 错 )5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。 ( 对 )6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法； 四、简答题： 医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容？ （一）产品名称、型号、规格；　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　（三）医疗器械注册证书编号；　　（四）产品标准编号；　　（五）产品生产日期或者批（编）号；　　（六）电源连接条件、输入功率；　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　（三）说明治愈率或者有效率的；　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。 1