SMP-QC-0022-00仪器设备确认标准管理规程.docVIP

目的 确立本公司质量控制室仪器设备确认标准操作规程，使仪器设备确认规范化。 范围 本标准规定了仪器设备确认的术语和定义、确认目的、原则、程序和方案等内容。 本标准适用于指导仪器安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)等确认工作。 职责 3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施并负责。 定义 用户需求（URS）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对仪器的性能、技术、使用、服务等提出的要求。 确认：证明仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。确认包括安装确认（IQ）、运行确认( OQ )和性能确认( PQ )。 安装确认（IQ）：主要指仪器设备安装后进行的各种系统检查及资料的