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清华紫光医药GSP认证工作（学习参考资料） GSP认证工作实施小组 2002年1月 提高对GSP认证的认识 法律强制性 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施办法》 2001年12月1日正式实施 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。??? 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 ?第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 ??? 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 ? 第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：??? 药品GSP的基本条件 GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效：GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。 药品经营的全过程进行控制 避免认为的错误发生不良事故 防止药品的污染和质量下降 建立高度的质量保证体系 GSP认证的含义 药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻《药品法》的组成，是药品经营许可的首要条件 必要性与严峻性 全国目前17000家药批企业，12万家药品零售企业，绝大多数是小规模、低水平、低效益、质量保证差的医药经营企业。 国家要通过GSP认证等规范管理的方法，淘汰相当数量的企业，促使企业通过改制、并购、重组、联合、连锁等方式朝集团化、规模化、规范化、现代化经营方向发展，以适应WTO带来的国际化竞争形势 中国实施GSP的时间表 步骤一：2000年下半年开始进行GSP认证试点工作。现58家企业通过（包括药批和零售连锁）。 步骤二：2001年起，正式实行GSP认证制度。 　　（1）2002年，完成大、中城市的大、中型药品批发企业和大型零售企业通过GSP认证。 （2）2003年，完成各城市的药品批发企业和大、中型零售企业（中心城市包括小型零售企业）通过GSP认证。 （3）2004年，完成全国大部分地区的药品批发企业和城镇药品零售企业通过GSP认证。 步骤三：结合许可证换证工作，企业如未按规定达到GSP要求的，不予换发药品经营企业许可证。 强化全员“质量第一”的意识 GSP 从实质意义上讲，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 学习GSP相关法规，，结合清华紫光医药的实际制订GSP实施方案 GSP将带来的转变　 　第一：经营思想的转变。 从单纯地追求销售数量达到利润增长转变为既重视销售又重视质量，提高经济效益和社会效益的目标并重上来，使企业全员参加全过程的质量管理，提高工作质量，改善经营管理，从而达到社会效益和经济效益同步增长的目的。 首先是领导的重视，要加强质量意识教育，使全体职工树立质量第一的思想。如我公司商务部订货不仅根据医疗单位和市场的需求，还应该了解生产厂的设备条件、产品质量是否符合规定标准，在保证质量的基础上积极扩大销售。 质量管理新的含义 GSP的实行则赋予质量管理新的含义，要求在各个经营环节采取各种措施，保证商品的自然属性，保障人民用药安全，作为药品经营企业的职工，不仅要具有一般商业职业道德，还必须具有一定的文化基础和专业知识，懂得药品的性质和贮藏保管条件，过期失效霉烂变质及不合格商品不能出售，在管理方式、管理作风、管理习惯上要求文明经商，秩充井然，环境优美，符合卫生要求，建立完整的文件资料和及技术档案，形成系统的管理规程，充分运用数据说话，改变少数人凭经验，主观判断的落后的管理习惯。各部门之间相互配合，充分发挥企业的科学管理机能和效率，实现管理工作制度化、规范化、程序化，改变了那种办事无标准、无规范、不讲科学程序的主观随意习惯。