第四节 戒毒药品的管理 一、戒毒药品的定义指控制并消除滥.1588.pptVIP

三、毒性药品的经营和使用 （一）毒性药品的收购，经营 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、收错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管 毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故 * ilujl (二)毒性药品的使用 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方；每次处方剂量不得超过2日极量 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明，经单位所在地县以上药品监督 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量 * ilujl 第六节 《放射性药品管理办法》 一、放射性药品的定义和品种 放射性药品（radioactive phamaceutical） 指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等 放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订，报国家食品药品监督管理部门审批颁发 二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 * ilujl （一）基本条件 开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品 放射性药品生产、经营企(事)业单位，须按企业的管理办法；组织生产和经营。要具有完整的生产体系和产品质量保证体系 放射性药品生产、经营企业，须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度 * ilujl uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij uouou lijlij 第四节 戒毒药品的管理 一、戒毒药品的定义 指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品 戒毒药品又是戒断综合征的抑制药物 根据其是否含有麻醉药品成分，戒毒药品又可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品 麻醉性戒毒药品如美沙酮等，是目前使用较普遍的戒毒治疗方法——美沙酮（麻醉药品）替代疗法的主要药物 * ilujl 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用 二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》，连同有关资料报送所在省级药监部门初审同意，报国家药品监督管理部门审查批准后方可进行研制 戒毒药品在进行临床研究前，应向所在地省级药监部门提出申请，报送资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理部门批准，在指定的戒毒机构进行临床研究。临床研究分Ⅳ期进行 * ilujl 戒毒药品在Ⅲ期临床试验结束后，经所在地省级药监部门初审同意，向国家药品监督管理部门提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理部门审批颁布 进口戒毒药品，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责 * ilujl 三、戒毒药品的生产和供应 生产戒