管理清场管理制度.doc

海南新迈药业有限公司 颁发部门 公司文件控制中心 清场管理制度 接收部门 生效日期 管理标准---卫生 制定人 制定日期 文件编号 MST-新迈-10-00 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 规范清场工作的管理，防止交叉污染、混淆、混药等事故的发生。 2 范围 适用于各车间的清场管理。 3 责任 3.1 技术部负责制订清场管理制度，并监督清场制度的执行。 3.2 车间工序负责人组织岗位操作人员实施清场操作。 3.3 工艺员、质监员负责对清场质量的监督与检查。 4 内容 4.1 车间各工序在本批产品生产完毕后，必须及时进行清场，填写清场记录。 4.2 清场工作由各岗位操作人员严格按照各岗位清场标准操作程序进行。 4.3 清场内容及要求： 4.3.1 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、中间产品、产品、文件、记录等），生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒。 4.3.2 使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物。 4.3.3 设备内外无生产遗留物、无油垢。 4.3.4 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理。 4.3.5 凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器具应每天或每批清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作程序执行。 4.3.6 包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理。 4.4 清场记录 清场操作应有清场记录，清场记录内容应包括：工序名称、产品名称、规格、批号、清场日期、清场项目、清场人、检查人等。包装清场记录一式两份，分别 MST-新迈-10-00 第 2 页/共 2 页 纳入本批批包装记录（正本）和下一批批包装记录（副本）之内，其余工序清场记录纳入本批生产记录。 4.5 清场检查 4.5.1 清场结束后先由车间工艺员按清场检查细则进行自检，合格后再由质管部质监员按清场院检查细则复检，并填写清场检查记录。 4.5.2 清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证”，清场检查不合格，必须由操作人员重新进行清场，直到清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证”。 “清场合格证”作为一个品种（或同品种不同批号）的生产凭证之一纳入批生产记录。未取得“清场合格证”的不得进行另一个品种或同一品种不同批号的产品的生产。 5 记录 记录名称 保存部门 保存期限 清场合格证 技术部 永久 清场合格证 车间名称 工序名称 生产产品名称 产品批号 产品规格 清场操作班组： 自查人： 清场日期 清场复查人（质监员）