有关签约实验室管理.PDFVIP

关于签约实验室管理 和服务中的日常工作的交流 质量技术部 王铮 二O一O 年五月 一、开展管理工作交流的目的 二、工作一，技术文件变更 三、工作二，现场监督评审 四、工作三，扩项申请 五、思考的问题 现状一： 管理实验室数量多，涉及地域广，涉 及专业宽。 目前签约实验室200多家，覆盖全国约8个 省级行政区和直辖市； 强制认证涉及有22个大类，159种产品； 自愿性认证涉及51大类，400多种产品。 现状二： 实验室业务发展迅速，质量工作不容忽视 2010年，总局提出质量提升年的要求，对 签约实验室的能力确认，监督评审工作成 为近期的工作重点； 实验室的新增扩项申请增长很快，市场需 求大，对项目授权工作的需求加快。 现状三： 人员构成以总部为主，分中心为辅， 专家为支撑。 总部检测管理部门目前人员为4人； 目前经过培训的各行业专家70余人，已经在文件 评审、监督评审等方面发挥重要作用； 分中心人员曾在2006年做过相关培训，并且一直 协助总部进行实验室管理工作。 因此： 由于上述原因，在前期工作的摸索和经验积 累基础上，希望通过这次交流，总部实验室 管理部将工作进行整理分类，落实签约机构 需要落实的工作内容和工作流程。 进行管理和服务交流的目的 有助于签约机构理解相关要求和流程； 有利于提升实验室管理工作的效率和工作质量； 通过管理工作建立与实验室的纽带关系，更好的为签约 机构服务，为认证制度发展服务； 有益于内审工作和科研管理的开展。 实验室管理的部分工作 目前，需要分中心协助开展，并在2010年落实的 工作主要有以下两个方面： 工作一：技术文件变更后的评审； 工作二：现场监督评审； 工作三：签约机构扩项申请评审； 工作一：标准换版 技术文件变更后对实验室能力的确认，包括： 标准换版评审； 技术规范换版评审； 实施规则换版评审； 工作一的实施 技术文件变更评审主要流程 能力确认声明； 分中心及相关行业专家进行现场能力确认； 辅助措施。 1、能力确认声明 总部根据认监委及中心标准部的要求，下发技术文件 变更确认通知； 实验室提交能力确认声明； 总部对相关实验室的试验能力进行授权； 2、评审方式 文审； 现场能力确认； 3、技术文件变更现场能力确认 宽进严出策略，由总部向实验室下达现场能力确认通 知，由分中心人员及相关行业专家进行现场审核； 现场审核分为包括资料确认审核和现场试验两个范畴 ； 如果技术文件变更内容涉及的技术内容较简单，实验 室通过购置仪器，简单的操作培训即可开展新版文件 的试验项目，那么评审人员需要对实验室的人员培训 记录，仪器配置清单等内容进行现场确认； 如果变更内容涉及技术问题比较重要，如GB9254‐ 2008的1GHz 以上测试，则需要评审人员进行现场试验 评审，并抽查相关项目的试验报告； 现场评审的依据文件 根据总部的现场评审通知内容，确认现场评审人员， 安排现场评审时间，控制时间节点； 填写相关审查表格； CQC/03技术0105.02 《检测机构现场监督核查表》 CQC/03技术0105.04 《承检设备能力一览表》 CQC/03技术0105.05 《检测机构人员情况一览表》 CQC/03技术0105.07 《试验记录和报告核查表》 CQC/03技术0105.08 《事实陈述》 将现场评审相关证据提交总部； 4 、辅助措施（1 ） 飞行检查，即不定期的随机抽检，加强实验室的能力 持续性和一致性的控制。 辅助措施（2 ） 分级检查，将每次实验室技术文件变更的结论进行评 价，经过数据积累和比较，对实验室进行分级管理； 如按照抽检、必检、信得过等方式进分级。 对于不同级别的实验室，在进行认证能力确认的