国外药监发展历程与监测体系建设.docVIP

国外药监发展历程与监测体系建设 日本药品管理相关机构及其职责 日本的药事管理体制共分三级，即中央级、都道府县级、和市町村级。中央政府厚生劳动省药物局是权利机构，而地方政府则为政策的贯彻执行部门。 厚生劳动省（卫生福利部）,于2001年1月6日由原厚生省、劳动省整合、合并而成立。厚生劳动省设有11个局。 厚生劳动省药物局 日本药物局隶属于日本厚生省，负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理。药务局共有职员155名，其中医学博士2名，药学专家56名，行政管理人员47名，设有7个课 1．计划课。负责制订计划，在药务局权限下调整全部药品处理工作，并执行有关国家卫生科学学会及对厚生大臣有咨询资格的中央药事委员会工作； 2．经济事务裸。主要负责制订计划，检查和调整药品、类药品、医疗器械和卫生用品的生产和贸易，保证药品的供应和分配，适当调整药品价格； 3．审查课。负责对药品、类药品、化妆品和医疗器械的制造给予技术指导和监督，批准许可生产或进口，对药用植物的培育和生产给予指导； 4、药品和化学安全课。负责制定日本药局方，规定常用药、类药品、化妆品和医疗器械的规格标准，研究药物的适应症、有效性、质量和安全性，加强国内药品检验及药效评审； 5．检查指导课。对药品的化验和国家检定进行指导，为保证药品的优良质量而制订优良生产制度，对药厂进行监督及对检查员进行技术指导； 6．生物制品和抗生素课。负责对生物制品和抗生素的生产进行技术指导，管理批准和许可进口或出售这些产品，检验上述产品并确定它们的标准规格； 7．麻醉药品课。对大麻、阿片的进口、制造、转卖、占有等进行管理和控制，并负责制定阿片法和大麻法等 为了加强药品管理，依据日本药事法规定，由厚生大臣任命517名专职和兼职的医药学专家组成的中央药事委员会。该委员会设有执行委员会负责处理日常事务。中央药事委员会下设药典委员会、药品委员会、兽药委员会、生物制品委员会、抗生素委员会、血液制品委员会、化妆品及准药品委员会、医疗器械委员会、药品安全委员会、有害物质及特殊化学物质委员会、非处方药委??会和药效再评价委员会。这12个委员会下面还设有55个各专题的小组委员会，作为药务局的顾问。他们的作用是研究讨论药事方面的重要问题，并向厚生省提出建议。药务局及其所属的各课严格按药事法条文规定进行药品质量管理工作。在地方上，全日本47个都道府县都相应设立药政管理机构以及地方试验所。在业务上受厚生省药务局的指导，厚生省有关药政管理条令都通过地方药政部门去贯彻执行。地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。 为了使新药评审模式更接近美国FDA，1997年，日本新药评审体系进行了改组。药物局目前的8个处改为6个，临时更名为药物安全局；研究和开发处被撤销，而政策和经济处合并。此次改组，厚生省计划用一个新机构安全局代替药物局，并把它置于独立于厚生省之外的部门管辖，这个部门将在国家卫生科学院（将改组为食物和药品评价机构）内设立。改组后，原药物局内从事药物评价和注册（包括再评价和注册）的人员在3年内从101人增加到220人，直接参与新药评价的人员也从43人增加到73人，药剂师和医学统计人员的增加取代了原来邀请2~3名专家进行新药评审的办法。 国立医药品食品卫生研究所·医药品医疗器械审查中心 医药品医疗器械审查中心拥有正式员工69人,设有五个部:计划协调部、审评一部、二部、三部、四部。审评部人员构成为部长、审评管理官及审评组(Team)。审评组依据药物适应症类型而设立。每个审评组(Team)由药学毒理学、临床学、生物统计学、医药学管理人员组成。每位审评官有可能担任几个审评组的审评员。计划协调部负责“审查中心”业务工作计划、部署及协调联络审评业务;受理各类申请资料;管理审评进度收集、分析、管理各类技术信息;管理临床试验研究报告及临床不良反应情报。 审评一部:负责抗生素、化学药品、抗肿瘤药品、消化系统用药的审评。 审评二部:负责循环系统用药、抗过敏药物、泌尿生殖系统用药、中枢神经系统用药的审评。 审评三部:负责生物制品、血液制品、体内诊断用药放射性医药品的审评。还承担仿制药品、OTC药(一般用医药品)、类药品(医药部外品)、化妆品的审查。 审评四部:体外诊断试剂、医疗用具、口腔科用医药品的审评。 医药品副作用受害者救济研究调查机构(医药品机构) 医药品机构是一个非常特别的机构,是由厚生劳动省厚生劳动大臣认可的独立法人机构,拥有157人,分为六个部。工作人员多来自于厚生劳动省;很多工作人员在此机构工作几年后也多再回厚生劳动省,在此机构工作期间不属于国家公务员。 医药品机构的职责:对遭受药品不良反应危害的个体予以赔偿、救济;促进并资助制药技术的基础研究及专项研究技术;支持孤儿药的研究开发;审评仿制药品的等效性