20090218关于化学药品有效期确立的几点考虑.docVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 关于化学药品有效期确立的几点考虑 作者 陈海峰 部门 信息部 正文内容 ????? 有效期系指市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量仍符合注册质量标准的时间段。药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定[1]。????? 但在审评工作中，建立有效期时仍然遇到一些问题。如基于商业需要，生产企业通常希望将有效期订得时间更长，但却往往忽略一些可能影响药品质量和安全性的因素，如较少考虑所销售区域的高温、高湿、强光等特殊气候环境对药物稳定性影响等。本文