感冒止咳颗粒工艺规程270kg-9.docVIP

西安大恒制药有限责任公司 制剂工艺规程 品 名： 感冒止咳颗粒 编 码： SC-GY-009-01 规 格： 10g/袋 包装规格： 10g/袋×9袋/盒×100盒/箱 10g/袋×12袋/盒×100盒/箱 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 执行日期: 目 录 1 产品概述 第 3 页 2 处方和依据 第 3 页 3 生产工艺流程 第 4 页 4 质量标准 第 5 页 5 生产操作过程及工艺条件 第 7 页 6 物料消耗定额 第 8 页 7 设备一览表及主要设备生产能力 第 9 页 8 物料平衡指标及计算方法 第 9 页 9 包装要求、标签、说明书与贮藏方法 第 10 页 10 工艺卫生、环境卫生 第 10 页 11 劳动组织与生产周期 第 11 页 12 技术安全防护 第 12 页 13 附录 第 12 页 1 产品概述 1.1 产品名称：感冒止咳颗粒 汉语拼音：Ganmao zhike keli 1.2 剂 型：颗粒剂 1.3 规 格：10g/袋 1.4 包装规格：10g/袋×9 袋/盒×100盒/箱 10g/袋×12袋/盒×100盒/箱 1.5 性 状：本品为棕黄色的颗粒;味甜，微苦，具清凉感。 1.6 功能主治：清热解表，止咳化痰。用于感冒发热，头痛鼻塞，伤风咳嗽，咽喉肿痛，四肢怠倦，流行性感冒。 1.7 用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。 1.8 贮 藏：密闭，防潮。 1.9 有 效 期：暂定18个月。 2 处方和依据 2.1 处 方： 柴胡 100g 金银花 75g 葛根 100g 青蒿 75g 连翘 75g 黄芩 75g 桔梗 50g 苦杏仁 50g 薄荷脑 0.15g 共制成1000g 2.2 处方依据： 药品标准：YB2.3 批准文号： 国药准字2.4 批生产处方:(原处方扩大270倍) 柴胡 27kg 金银花 20.25kg 葛根 27kg 青蒿 20.25kg 连翘 20.25kg 黄芩 20.25kg 桔梗 13.5kg 苦杏仁 13.5kg 薄荷脑 40.5g 共制成2.7万袋 3 生产工艺流程 说明： 4 质量标准 4.1 原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准 原辅料名称 质量标准 柴胡 中国药典2005版一部 黄芩 中国药典2005版一部 金银花 中国药典2005版一部 桔梗 中国药典2005版一部 葛根 中国药典2005版一部 苦杏仁 中国药典2005版一部 青蒿 中国药典2005版一部 薄荷脑 中国药典2005版一部 连翘 中国药典2005版一部 蔗糖 中国药典2005版二部 95%乙醇 中国药典2005版二部 ------------ ---------------- 4.2 中间产品质量标准 工序 序 中间产品 项目 企业内控标准 总 混 颗 粒 性状 应为棕黄色的颗粒；味甜、微苦，具清凉感 鉴别 ⑴应呈正反应