09生药学第6,7章.pptVIP

第六章 生药质量的检验 ; 药品检验的目的是保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药合法权益。简言之,药品检验的目的是保障人民用药安全有效。 与其他药品一样，生药的质量检验也是由各级药品检验所、药品生产和销售企业以及医疗机构的质量管理部门加以实施的。 生药质量检验的依据就是各类生药的质量标准。 生药的质量检验必须建立一套完整的质量管理和保证体系。;第一节 生药质量检验的依据 ;第二节 药品检验的一般程序 ;1. 抽查检验 　　 是依据各级食品药品监督管理部门的计划安排，由药品监督员到药品生产企业、经营企业以及药品使用单位的现场，直接随机抽取样品，现场封包，填写药品抽样单后，交药品检验机构检验。 2. 委托检验 　　 是由委托方以委托书、协议书或合同书的形式向药品检验机构申请检验，样品由委托方提供。药品检验机构根据委托方申请的检验项目，按质量标准实施检验。 3. 复核检验 　　 是指新药或者新制剂在报批过程中，由药品监督管理部门将申报单位提供的样品交给药品检验机构，由药品检验机构对其质量标准中的分析方法进行验证，并对其质量进行检验。 ;4. 仲裁检验 　　 是指被抽检方或者委托方对检验报告书中的检验结论持有异议，虽经复检仍不能取得一致意见时，由实施检验的药品检验机构的上级检验机构