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新乡市新辉药业有限公司 验 证 报 告 验证日期： 验证报告批准书 在新乡市新辉药业有限公司车间验证，生产工艺适用于生产要求，同意使用。 建议：今后对其产品生产一定周期后应进行再验证，当生产工艺及主要原辅材料变更后也应再验证。 批准人 日期 验证总负责人 附录A 工艺验证 生产准备检查 项目 评价方法 判断标准 是否合格 相关文件 检查生产准备相关文件是否齐全，经过审核批准，内容是否适用 生产准备阶段相关文件齐全 □ 生产用设备验证情况 检查档案看相关设备验证情况 相关设备必须验证合格 □ 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 检查评价： 胶体果胶铋原料工艺验证 操作间和设备检查表 操作间和设备 项目 评价方法 判断标准 操作间清场 在每个工序生产前遵照相应SOP对包装及相应辅助间进行实地检查。 相应工作场所没有任何上批遗留物料和文件。 □合格 操作间清洁 （工艺卫生） 在每个工序生产前遵照相应SOP对包装及相应工作场所进行实地检查。 上述房间卫生符合标准。 □合格 设备清洁 在生产前遵照相应SOP检查所用设备。 整个设备清洁，没有上批生产遗留的污染物。 □合格 文件完整 根据相应SOP及生产工艺规程、质量控制点规定的检查点检查确认卫生、状态使用卡符合生产要求。 每个房间和每台主要设备的卫生、状态使用卡均已签字认可，生产规定的检查点已检查完毕。 □合格 检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：结果评价： 洁净生产环境 项目 评价方法 判断标准 是否合格 空气质量（温度与相对湿度） 生产开始前检查记录生产操作间室内温度、相对湿度。 温度、相对湿度应在要求的限度之内。 温度18～26 相对湿度45～65% □合格 空气质量（室内尘埃粒子数） 根据验证方案在配制等相应生产房间检查并记录尘埃粒子数。 空气质量应符合洁净室要求。 300000级： ≥0.5um粒子： ≤10500，000个/m3 ≥5um粒子： ≤60000个/m3 □合格 空气质量（空气压力） 每小时在自动空气压差表上读取并记录一次洁净生产区与其它区域间的空气压差。 洁净生产区与其它生产区域保持相对正压。 □合格 空气质量（微生物最大允许数） 根据验证方案取样方法在等相应房间测定空气中的微生物数。 微生物数应符合相对应的区域的要求。 沉降菌/皿 300000级≤15 □合格 检查人： 检查日期 复核人： 复核日期：结果评价： 3、文 件 项目 评价方法 判断标准 是否合格 明确清楚的 生产批令 在生产过程中，对照操作者的实际操作过程，核对生产工艺规程及相应SOP，确认其生产文件中每项指令是否明确，清楚并足以指导实际生产操作。 生产各工序文件中所规定的各项指令清楚，明确，足以指导实际生产操作并真实反映了实际操作过程。 □合格 生产指令的正确性 在生产过程中，复核生产指令，确认其在执行时，不易发生差错，造成混批，混药或影响本批产品质量。 生产各工序中各项指令在执行过程中将避免各种操作错误，防止混批混药或影响产品质量。 □合格 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 结果评价： 4、人 员 项目 评价方法 判断标准 是否合格 培 训 查阅操作人员生产操作技能培训记录，确认上岗操作人员已进行了下述各种基本生产技术培训。 （1）设备操作规程及清洁规程培训； （2）进出洁净区更衣技术培训； （3）各工序生产过程质量控制规程培训； （4）各工序岗位相关生产SOP培训； （5）微生物基础知识培训 上岗操作人员已经接受了他们将进行的生产操作技术培训。 □合格 检查人： 检查日期： 复核人：