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资料签收 2、提示“本品种涉及重复申报，不予签收”，如图： 图1 资料签收时提示 解决办法：在“技术转让查询”查询按药品名称查询申请表。如果是误导入，请导入其他申请表。 资料签收 3、提示“本品种是**品种申报技术转让的撤销品种”，如图： 图1 资料签收时提示 解决办法：此品种不能申报技术转让，更换其他品种。可以通过核对码在“技术转让查询”中核实申请表信息。 资料签收 4、提示“本文号的拟撤销品种已申请技术转让”，如图： 图1 资料签收时提示 解决办法：此品种不能申报技术转让，更换其他品种。可以通过核对码在“技术转让查询”中核实申请表信息。 资料签收 5、提示“**药品申报的转入方##与同企业（##）申报的药品**转入方##不一致”，如图： 图1 资料签收时提示 解决办法：使用核对码在“技术转让查询”查询申请表，确认转入方是否一致。如有误，请重新申报。 资料签收 6、提示“该申请不是一次性申报，同企业转让的同剂型药品***已成受理号***”，如图： 图1 资料签收时提示 解决办法：使用受理号在“技术转让查询”查询申请表，查看第13项是否包含当前申报品种批准文号。如有误，请重新申报所有一次转让的品种。 资料签收 7、提示“本品种申请表填报的第13项内容与已申报技术转让药品**申请表中的第13项不一致”，如图： 图1 资料签收时提示 解决办法：使用受理号在“技术转让查询”查询申请表，查看第13项是否本次申报的申请表是否一致。如有误，请重新申报。 受理 1、填写形式审查表 2、上传证明性文件 3、进入经办、审核、批准流程 3、打印受理通知书 受理 受理列表页 注：未通过的原因可以通过资料签收时的提示，或点击“操作”按钮进行查看。 受理 图1 受理界面 图2 重导与修改申请表界面 受理—形式审查 如已在资料签收时已上传证明性文件，则会在此界面中显示。也可在此界面中上传文件或替换文件。 受理—形式审查 注意事项： 1、基本信息内容核对 包括：批准文号、转出方企业、转入方企业、如有问题，涉及到批准文号相关的内容，包括：申请表第13项内容，以及原批准文号变动，需要重导申请表，其他变更，只需修改申请表。 受理—形式审查 2、申报类型信息核对 对申报的多品种药品拟批准文号及拟撤销的批准文号进行核对，出现不一致的情况在修改报盘文件后重新申报。 受理—经办 受理—审核 受理—批准 受理—打印 技术资料提交 1、提交技术资料 2、打印《药品技术转让补充申请技术审评阶段资料签收单》 技术资料提交 技术资料提交 技术审评 1、提交技术审评报告、现场核查报告、样品检验报告、 说明书、标签、质量标准 2、填写综合审评意见 技术审评 技术审评 综合审评 省局审查 1、经办人审查 2、处长审核 3、局长审批 4、打印送签件 省局审查 注：省局审批环节如果需要补交资料需要退到提交技术资料阶段 省局审评 省局审评 药品技术转让权限分配 使用master账号登陆省局受理系统，在用户管理中，选择“修改技术转让权限”。显示界面如下图所示。 药品技术转让权限分配 谢谢 * * * * * * * * * * * * * * 药品技术转让培训 田雅轩 国家食品药品监督管理局信息中心 目录 1、背景 2、技术转让受理审评流程 2.1 报盘格式 2.2 资料导入、签收 2.3 受理 2.4 技术资料提交 2.5 技术审评 2.6 省局审查 3、权限分配 背景 依据国食药监注[2013]38号文件规定，实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项由省局承担受理与审评工作。在药品注册省局受理系统中增加技术转让省级受理审评事项。 背景 依据国食药监注[2013]38号文件的要求，此次开发的 “药品技术转让省级受理审评”的功能支持以下三类情形的技术转让申报。 （一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。 （二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。 （三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，