我国药品监督管理体系建设的进展.ppt

* 2009-2012 年药品注册受理情况 注册申请受理总量 2009年 2010年 2011年 2012年 化学药 5320 5161 5884 5944 中药 810 673 651 519 生物药 404 458 419 456 合计 6534 6292 6954 6919 重复研究和重复申报 已经受理的药品申报数量和已上市数量分类统计图 2012年10月国家药品审评中心在审的重复申报品种和已批准上市品种的对比情况 重复研究和重复申报 国家受理的药品申报数量和已上市数量（0-100家）散点图 重复品种集中在某几个治疗领域 图 已上市品种涵盖的治疗领域 2012年药品注册数据分析 化学药品注册批准情况 新药 改剂型 仿制药 进口药 小计 化学药 103 13 336 80 532 中药 21 14 2 / 37 生物药 29 17 46 合计 615 2012年药品注册数据分析 化学药品注册批准情况 批准 不批准 书面发补 现场检查 小计 IND 202 14 55 / 271 验证型临床 354 99 304 / 757 NDA 165 27 182 81 455 ANDA 479 225 340 20 1064 补充申请 1473 923 347 101 2844 进口再注册 50 5 15 / 70 合计 2723 1293 1243 202 5461 不批准率32%，近三年30%左右 2012年药品注册数据分析 中药注册批准情况 不批准率48% 批准 不批准 书面发补 现场检查 小计 新药临床 32 39 28 / 99 新药生产 19 17 45 10 91 仿制药/改剂型 12 41 6 3 62 补充申请 230 174 70 / 474 合计 293 271 149 13 726 2012年药品注册数据分析 生物药注册批准情况 不批准率15% 批准 不批准 书面发补 现场检查 小计 国内临床 45 16 60 / 121 国际多中心 26 1 19 / 46 药品上市 47 10 22 6 85 补充申请 189 27 48 17 281 合计 307 54 149 23 533 中国新药研发的趋势 实施建立“创新型国家”战略，“重大新药”等政策支持力度不断加大 实施“激励创新、有效运用、依法保护、科学管理”的知识产权战略 药品研发实现跨越性转移 仿制为主 创仿结合 创制为主 研发投资主体 国家投入为主 国家支持、企业投入为主 积极参与药物研发的全球化 今年国家总局发布的几个重要文件 2013年2月22日《国家局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》 2013年2月22日《国家局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》 2013年2月28日国家局药品审评中心发布 《2012年度中国药品审评报告》 调整创新药审评策略 以临床价值为导向，加快创新药审评 调整创新药临床试验申请的审评策略，关 注临床价值和临床试验方案以及风险控制措施 优化创新药审评流程，早期介入、分段指导、及时沟通、全程跟踪，允许阶段性增补材料 调整仿制药审评策略 确立仿制药优先审评领域，加快临床亟需品种的审评 开展上市价值评估，引导理性申报 调整注册管理程序，处理好BA/BE试验与处方工艺研究的关系 强调一致性要求 改变临床试验管理模式 BA/BE试验由审批制转为备案制 允许研究期间的处方工艺变更 以申请人最终申报数据作为检查依据 随机开展BA/BE试验过程的检查 遵从仿制药研发规律，提高注册审评效率 开展上市价值评估 社会专业性团体和医药学专家为评估主体 以医药行业发展规划和产业政策；满足药品的可及性和可负担性为主要考虑指标 建立药品准入政策的优先领域和限制领域 药品再评价—仿制药质量一致性评价 已上市仿制