薄膜包衣-易彩整体解决方案.ppt

薄膜包衣——易彩整体解决方案 安徽山河药辅料股份有限公司 薄膜包衣问题 外观要求 性能要求 生产要求 个性化要求 从薄膜包衣剂的角度—解决 外观（1）——完整性 包衣过程中片芯磨损 粘片 运输储存过程中片芯破损 包衣片形变导致衣膜破裂 完整性 快速成膜 易彩的极高固含量（最高30%w/w） 薄膜的机械性能 易彩能在锅体快转速（12r/min)下保持片芯完整 薄膜的粘附力 包衣过程控制 合适的预热，初始转速控制 衣膜的机械性能（简易测试） 有一定的硬度 有一定的拉伸强度—韧性 包衣膜的粘附力 力矩N·mm 粘片解决 适当降低包衣液粘性 易彩可操作范围广YCW-C系列15%-25% 高粘附力 高机械性能 高转速8-12转/min，避免粘连 包衣参数 降低喷液量，增加雾化压力，改善干燥条件 外观（2）——颜色 批次内色差 批次间色差 储存中褪色或变色 色差—— 着色剂的选择 ——易彩只用高品质的色淀，二氧化钛，氧化铁 原料的控制 色差检验 山河采用色差仪和肉眼比对双重检测 包衣参数 增重，包衣锅体转速，包衣液固含量及分布 易彩一直使用高品质铝色淀—— 不溶性 稳定性 细度高 99.9%过325目筛 较窄的浓度范围 ＜±1% 低游离色素含量 外观（3）——平整度 粗糙 橘皮 平整光滑 包衣剂能在溶剂中良好溶解和分散 适当降低低包衣液固含量 较低的包衣液粘度 包衣操作 雾化气压，喷枪离片床距离，负压状态，喷枪 润湿 粘附润湿 浸入润湿 铺展润湿 铺展润湿效果越好，包衣膜越平整 铺展润湿是非自发的，需要额外能量 性能（1）——崩解度 胃溶衣应不影响或很少影响片剂崩解 时间（秒） 性能（2）——通透性 失水 包衣颗粒被薄的水膜分开 颗粒变形 扩散，薄膜形成 间隙 间隙 水汽通透率（MVTR) MVTR, μg/cm2/hr 40oC 70%RH 低水汽通透率的易彩 选择低通透率的成膜材料 聚乙烯醇，乙基纤维素，聚甲基丙烯酸共聚物 适当量的固体不溶物 二氧化钛，色淀等 选用合适的增塑剂，或尽可能少的增塑剂 性能（3）——肠溶衣 YCC-A系列使用本公司的树脂，能针对客户要求选用不同规格的树脂，达到客户要求 YCC-C系列是粉末全水性肠溶衣材料 YCC-C系列 高固含量，20% 生产效率高，包衣时间短 包衣液粘度非常低，＜30CP 对操作要求低，利于大生产，需要持续搅拌 包衣片床温度，30-35℃，＜40℃ 能耗低，适合对温度敏感片芯包衣 包衣重现性好 外观非常平整光滑 性能（4）——掩味 掩口味 衣膜厚度大，YCW-F 衣膜溶解或溶胀时间长（可能影响崩解） 掩气味 衣膜致密度高，水汽通透率低，YCW-D 粉尘少，且要迅速排除 生产效率 固含量——包衣液粘度 包衣液的粘性 粘度cp 包衣粘度的上限 YCW-H 低乙醇含量（10%-20%） 高固含量（20%） 有效解决粘片问题 提高生产效率20%-30% 设备发展大大提高生产效率 包衣机容量 800型，1000型 连续式包衣机 个性化需求（1） 高光亮，高流动性 YCW-G 珠光包衣 通过EP,USP的珠光颜料 双层包衣获得独特的色彩 个性化需求（2） 平片，较大平面片剂包衣 抗粘性好的包衣剂，YCW-A,YCW-H 颗粒剂、丸剂流化床包衣 成膜快速，膜机械性能高，YCW-C,YCW-D 对温度敏感的片剂 YCW-A 刻痕精细 选用15%固含量的YCW-C 影响片剂包衣的其他因素（1） 片芯 片芯的形状，尺寸 片芯的硬度，脆碎度，耐磨性 片芯的表面特性 对温度的敏感程度 对溶剂的敏感程度 影响片剂包衣的其他因素（2） 设备 设备的总体设计 进风空气质量，进风空气加热系统 进风、排风的空气流量控制 挡板形状、数量 喷枪型号，喷嘴内径，数量及位置方向 配液系统，供液系统 压缩空气 150型侧通风包衣机  谢谢大家 黄晨Huangchen_hch@