质量管理体系文件构建.pptxVIP

质量管理体系的构建 新颁布医疗器械法律法规 1个行政法规 4个部门规章 20余个规范性文件 新颁布法规 质量管理体系检查依据的法规 《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP） 2014年12月29日发布，2015年3月1日实施 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》征求意见稿 2015年2月16日-2015年2月25日征求意见 体外诊断试剂与医疗器械GMP的关系 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的生产应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，同时符合《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的特殊要求。 体外诊断试剂质量管理体系的构建 《医疗器械生产质量管理规范》 第一章　总　则 第二章　机构与人员 第三章　厂房与设施 第四章　设　备 第五章　文件管理 第六章　设计开发 第七章　采　购 第八章　生产管理 第九章　质量控制 第十章　销售和售后服务 第十一章　不合格品控制 第十二章　不良事件监测、分析和改进 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》 第一部分 范围和原则 第二部分 特殊要求 第三部分 术语 技术文件和记录 体外诊断试剂质量管理体系的构建 YY/T 0287-2003/ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》    程序文件 质量 手册 体外诊断试剂质量管理体系的构建 体外诊断试剂质量管理体系的结构 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有23处，它们是： 1.文件控制程序； 2.记录控制程序； 3.培训； 4.基础设施维护；工作环境； 5.风险管理； 6.产品要求； 7.设计和开发程序； 8.采购程序； 9.生产和服务提供的控制； 10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序； 11.产品标识程序； 12.可追溯性程序； 13.产品防护的程序或作业指导书； 14.监视和测量装置控制程序； 15.反馈系统程序； 16.内部审核程序； 17.产品监视和测量程序； 18.不合格品控制程序； 19.返工作业指导书；数据分析程序； 20.忠告性通知发布和实施程序 21.不良事件告知行政主管部门的程序； 22.纠正措施程序； 23.预防措施程序。 结合公司产品特点和实际情况： 1.文件控制程序 2.记录控制程序 3.管理评审程序 4.人力资源控制程序 5.设施设备生产环境控制程序 6.风险管理程序 7.设计与开发程序 8.采购控制程序 9.生产过程控制程序 10.服务过程控制程序 11.标识控制程序 12.可追溯性程序 13.产品防护程序 14.监视与测量装置控制程序 15.产品监视与测量程序 16.数据分析控制程序 17.统计技术控制程序 18.顾客信息反馈程序 19.不合格品控制程序 20.内部审核程序 21.忠告性通知控制程序 22.不良事件监测报告程序 23.纠正措施控制程序 24.预防措施控制程序 转化 体外诊断试剂质量管理体系的结构 程序文件对应法规条文 文件结构 程序文件举例 以《文件控制程序》为例： 1.所有名称术语以法规为准； 2.程序文件作为框架，是以13485体系的构架说明要达到的目的（法规要求）和途径，具体实现的方法可在技术文件中详述； 3. 法规中的条文应在程序文件中体现，如无法体现可放在技术文件中；体现的方式首选按照原文修改； 4.程序文件应尽量简化； 5.注意向下引用到技术文件和记录。 后续工作 1.根据程序文件修订技术文件和记录； 2.根据技术文件和记录反推修改程序文件； 3. 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》以及考核评定标准正式颁布后的核对修改； 4.把握搬入新厂房的契机，在一年的周期内磨合修改后的质量管理体系； 5.树立正确的质量意识，质量管理体系不能仅作为应付检查的样板，而且要真正起到保证产品质量的作用。