安徽省2017年09月监督检查52家企业382条主要及一般缺陷.docxVIP

安徽省2017年09月监督检查52家企业382条主要及一般缺陷分类汇总分析2017年10月15日安徽省食品药品监督管理局发布了9月份药品生产企业日常监督检查结果，9月份安徽省局共检查了91家药品生产企业，涉及缺陷的企业有52家，发现382条缺陷，其中主要缺陷32条，一般缺陷350条。检查形式有：中成药专项检查、中药饮片生产物料控制专项检查（国抽不合格）、中药饮片生产物料控制专项检查（投诉举报）、中药饮片生产物料控制专项检查、药品/GMP飞行检查、日常监督、药品生产检查、药品生产检查（中药提取物专项）、中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、发酵），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制），直接口服饮片、全面监督检查、日常巡查、跟踪检查、飞行检查、药品生产检查（GMP跟踪检查复查）、药品生产检查（GMP认证复查）、药品生产检查（增加生产范围）、飞行检查复查、药品生产检查整改复查等。 本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有23条，具体数据可靠性缺陷如下：1、数据真实、可靠性不足：部分检验记录液相、气相色谱图中未记录供试品的批号和编号。查阅的2016年3月检验的一份药材甘草检验记录含量测定项下液相色谱图无批号追溯，设备使用记录也未记录使用情况。辛夷(3256170701)水分检查（使用气相色谱仪），供试品进样6针，选择性使用4针进行计算。炙淫羊藿（4288170301，检验编号J3288170301）含量测定项下液相色谱图手动积分较随意，供试品进样4针，1针手动积分，3针未进行手动积分进行计算。手动积分无操作规程和审批。2、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等实行计算机化系统管理的检测设备未安装审计追踪功能；3、气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计不具有管理权限和审计追踪功能。4、普析液相色谱仪无审计追踪软件，且日志的时间顺序混乱。5、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪等工作站未启动审计追踪功能。6、计算机化系统部分管理未分别制定详细的管理程序。如使用权限申请、审批程序、定期校准计算机系统时间的程序和数据备份程序。7、计算机系统未按照权限管理文件要求设置化验室人员的操作权限。8、《计算机化系统管理规程》（SMP-ZL-061(20)）中未明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限。9、化验室QC主任为计算机管理员；计算机时间已锁定，但未锁定卸载、安装程序操作。10、计算机化系统最高权限管理者为企业质量负责人，不符合规定要求。11、计算机化系统管理权限设置不合理，未实行三级管理。12、计算机化体统管理规程未规定“三级权限”受权管理人员的具体职责分工，玻瓶线2台灭菌柜计算机化系统仅为“二级管理”，且最高管理者为：车间主任。13、日立LC-2130高效液相色谱仪（编号BJY0701）系统软件（HITACHI LCE）没有审计追踪功能。14、原子吸收光谱仪和气相色谱仪现不具有审计追踪功能。15、实验室计算机未设置时间修订权限，未设置屏保，始终处于可操作状态。16、化验室电子数据管理程序（文件编号：SMP-QC-01-21）规定关键数据每月由系统管理员进行备份，但企业未做到定期备份。17、化验室所用液相色谱仪、气相色谱仪等工作站系统时间未锁定，企业未定时进行计算机审计，数据备份未异地存放。18、高效液相图谱未按制度规定进行定期备份，仅保存在设备。19、提取车间空调操作系统不受控未实施密码管理；20、伸筋草（3077161001、30771612001、3077170701）、青风藤（3413160701、3413170101）切制岗位操作人、复核人、组长王某某签字的笔迹不一致。21、标签、合格证打印，未指定授权人员，打印用电脑不受控，无打印记录。22、企业使用标签为本企业印制，但企业未制定标签印制管理规程进行控制，未授权专人打印，打印用计算机未受控，无打印记录。23、电脑打印的合格证模板未在电脑中保存。附70家企业382条主要及一般缺陷汇总：主要缺陷32条：一、数据可靠性（含计算机化系统附录）1、数据真实、可靠性不足：部分检验记录液相、气相色谱图中未记录供试品的批号和编号。查阅的2016年3月检验的一份药材甘草检验记录含量测定项下液相色谱图无批号追溯，设备使用记录也未记录使用情况。辛夷(3256170701)水分检查（使用气相色谱仪），供试品进样6针，选择性使用4针进行计算。炙淫羊藿（4288170301，检验编号J3288170301）含量测定项下液相色谱图手动积分较随意，供试品进样4针，1针手动积分，3针未进行手动积分进行计算。手动积分无操作规程和审批。2、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等实行计算机化系统管理的检测设备未安装审计追踪功能；3、气相色谱仪、高效液相色