01章药品质量研究的内容与药典概况 经典.pptVIP

第一章 药品质量研究的内容与药典概况 主要内容 1 药品标准 2 药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容 标准术语 4 药品质量标准的分类 5 中国药典的内容与进展 6 国外药典简介 7 药品检验机构和基本程序 1.药品标准 1.1 药品标准定义 俗称药品质量标准，系指根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量稳定均一的技术规定。 国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 2.药品质量研究的目的 2.药品质量研究的目的 3 药品质量研究的主要内容 3.1 药品质量标准制定的基础 3.2 药品质量标准术语 3.3 药品标准制定的原则 3.4 药品质量研究的主要内容 (以3.2部分为代表作详细讲述，3.4部分看书) 3.5 药物稳定性试验原则和内容（看书） 3.6 质量标准的制定与起草说明（看书） 3 药品质量研究的主要内容 3 药品质量研究的主要内容 3.2 药品质量标准术语 3.2.1 中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。 (1)版本：1953版，目前是每5年更新一次，现行《中国药典》为2010版。 (2)内容(2010版) 一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。 3 药品质量研究的主要内容 3.2 药品质量标准术语 3.2.1 中国药典 (2)内容 凡例：为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。 这些原则与规定也就是药品质量标准研究中必须遵循的要求，常称之为药品质量标准术语。 3.2 药品质量标准术语 3.2.2 标准术语 (1)正文(药品标准) 3.2.2 标准术语 (2)附录 制剂通则：指按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的技术要求。 通用检测方法：指正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。 指导原则：指为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 3.2.2 标准术语 (3)药典名称 3.2.2 标准术语 (3)药典名称 阿司匹林 Asipilin Aspirin 2-（乙酰氧基）苯甲酸 3.2.2 标准术语 (4)制法 对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。 所有的药品生产工艺都必须经过验证，并经过国家药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 不同情况都应符合相应的规定 不同药品； 原辅料； 同一原料药用于不同制品等 3.2.2 标准术语 (5)性状 对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。 3.2.2 标准术语 3.2.2 标准术语 (5)性状 对药品的外观、臭、味、溶解度及物理常数的规定。 溶解度：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、 几乎不溶或不溶。 物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光 率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。 鉴别、纯度 3.2.2 标准术语 (6)鉴别 根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的实验， 用以判定药物的真伪。 一般鉴别：区分类别 专属鉴别：证实具体药物 (7)检查 有效性 安全性 均一性 纯度 3.2.2 标准术语 (8)含量测定 采用规定的试验方法对药品（原料及制剂）中有效成分的 含量进行测定，一般有化学、仪器、或者生物测定法。 (9)类别 按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分。 (10)制剂的规格 规定每一支、每一片或其它单位制剂中含有的主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。 如注射液项下：1ml：10mg系指1ml中含有主药10mg。 3.2.2 标准术语 (11)贮藏：条件、环境影响 遮光——系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭——系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封——系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封——系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处——系指不超过20℃； 凉暗处——系指避光并不超过20℃； 冷处——系指2～10℃； 常温——系指10～30℃。 3.2.2 标准术语 (12)检验方法和限度 药品均应按其标准规定的方法进行检验；如果采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较验证，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版规定的方法为准。 限度：