制剂CTD申报资料要求解读.pptVIP

2.3.P.5.2 分析方法 2.3.P.5.3 分析方法的验证 2.3.P.5.4 批检验报告 2.3.P.5.5 杂质分析 2.3.P.5.6 质量标准制定依据 2.3.P.6 对照品 2.3.P.5.5 杂质分析 杂质名称 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准 以列表的方式列明产品中可能含有的杂质。 2.3.P.7 稳定性（同3.2.P.7要求） 2.3.P.7.1 稳定性总结 2.3.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案 2.3.P.7.3 稳定性数据 谢谢！ 3.2.P.7.1 稳定性总结 内包材 贮藏条件 有效期 对说明书中相关内容的提示 （3）研究结论 3.2.P.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。 提供后续稳定性研究方案（试验方案、各时间点的考察项目，考察项目、方法和可接受标准均用表格形式） 稳定性试验 温度 湿度 保存方式 保存期限 长期试验 25℃ 相对湿度40% 包装容器/纸箱 3、6、9、12、18、24、36个月 3.2.P.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.P.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.P.7.3 稳定性数据