001质量管理体系文件编审情况报告.pptVIP

质量管理体系文件编审情况报告报告人：何 红 各位领导： 2011年，根据血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》和GB/T19001-2008的要求，我站对现行的质量管理体系进行了改版。下面我将质量管理体系文件编制、审核与批准情况进行报告。 本次改版是以2008年版质量管理体系文件为基础，以血液质量和输血安全为工作重点，确保质量管理体系运行的有效性和改进质量管理体系的适宜性与充分性而进行的。此项工作得到站领导的高度重视和全体员工的广泛理解与支持，全站上下统一思想，对原质量体系文件进行了全面的提升。 新版质量体系文件完全依据“一法两规”、国家相关的法律法规和GB/T19001-2008的要求编写，在内容和形式上有了新的、较大的调整和变更，特别突出了工作程序、质量职责、质量要求和规章制度，使其更加适合我站实际情况并能全面指导实际工作。 本次质量管理体系文件编写，以管理者 代表为领导，各科室主任具体组织实施， 全站工作人员充分参与。 本次编写分为三个阶段： 第一阶段：对编写者进行质量管理体 系文件编写的培训； 质量管理体系是一个文件化的体系。用体系的相关文件对其进行规定。明确质量管理体系的过程与相互间的关系，规定过程方法与控制内容，使质量管理体系文件的编制充分体现适宜性、充分性和有效性。进而使我站的质量体系文件在满足国家标准和两个规范的基础上，上升到一个新的高度。 与此同时，指导老师对质量体系编写人员进行了专项培训，尤其对质量体系文件编写提出了具体的要求。指导如何编写《质量手册》《程序文件》《规章制度》《岗位说明书》等文件。  第二阶段：体系文件的修订与完善 1.编制以国家标准为框架，以满足“一个 办法”、“两个规范”要求的《质量手册》 2.充实相关的程序文件，增加《采供血 活动接口控制程序》等文件。 3.编制《岗位说明书》并合理设置各部 门的工作岗位。 我站质量管理体系文件的构成： 《质量手册》 《程序文件》 《引用标准》 《管理制度》 《岗位说明书》 《标准操作规程》 《质量记录》 质量体系文件审核与批准 在文件的审核中，始终贯彻实事求是、 符合规范及标准要求、有利于实际应用、 全员参与、层级审核的原则 。 质量管理体系文件特点是文件更加规范、完善、全面。新版质量体系文件完全符合国家的相关法律、法规和GB/G19001-2008标准的要求,全面覆盖采供血及相关服务的所有过程，更具有指导性和可操作性。 新版体系文件在有利于实际应用的原则基础上，注重体系文件的版式、字体、文件格式等方面的讨论和研究，以求体系文件的适用、方便和美观。使质量管理体系文件更加完善和完整。 然而，质量管理体系文件的编制也需要持续的改进。随着输血事业的不断发展和质量管理体系运行的需要，我们还应不断地对体系文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行评审、补充与完善，使其更加具有先进性。 * * 第二阶段：体系文件的修改、补充与完善，同时明确职责、规范相关工作及活动行为； 第三阶段：编写完整的《质量手册》《程序文件》等七种体系文件，并组织全站职工学习。 第一阶段：培训 2011年2月，我们聘请了具有丰富的质量管理体系建立指导经验和采供血管理与业务技术知识的专家，来我站对全体人员进行了GB/T19001-2008质量管理体系标准、血站两个规范、血站评审办法等相关课题的培训。 此次培训使全站职工进一步掌握了采供血机构建立质量管理体系的方法，明确了质量管理体系文件编写类型、格式、内容与实施方法，提高了对体系文件在采供血活动中的地位与指导作用的认识，增强了自觉贯彻执行的动力。 4、调整与完善采供血及相关活动的记录 5、调整体系文件的格式与标识。 6、明确规定包括质量管理与控制职责、过程控制职责、确认职责等有关职责。 组织全站中层领导对《质量手册》《程序文件》进行讨论、评审、修改，确保其适宜性，站长批准。 《管理制度》《岗位说明书》《标准操作规程》等文件由科主任组织工作人员逐个编写，科主任审核，分管领导批准。