2013年合成多肽药物行业分析报告（可编辑）.docVIP

2013年合成多肽药物行业分析报告 2013年合成多肽药物行业分析报告 目 录 一行业管理体制 5 1行业主管部门 5 2行业监管体制 5 1《药品生产许可证》制度 5 2《药品生产质量管理规范》认证制度即药品GMP认证制度 6 3药品批准文号制度 6 4药品国家标准制度 6 5新药临床试验监测期制度 6 6国家基本药物制度 7 7处方药与非处方药制度 8 3行业的主要法律法规及政策 8 二多肽药物行业简介 9 1多肽的定义及简介 9 2多肽发展及运用 10 3多肽药物的定义及简介 11 1多肽药物的定义 11 2多肽药物的分类 12 3多肽药物的发展概况 13 4多肽药物价格普遍较高产品附加值高 14 5每年进入临床研究的多肽候选新药数量在稳步增加 15 6多肽药物成为新药研发的重要方向之一 15 三行业的市场情况 16 1行业市场化程度和竞争格局 16 2行业的市场需求情况 17 1我国医疗卫生市场需求巨大 17 ①居民收入水平的提高和对健康的日益重视将大幅增加对医疗卫生的需求 17 ②政府逐步加大对医疗卫生的投入 18 2医药行业市场前景广阔 19 ①我国医药行业快速发展市场前景广阔 19 ②全球医药市场容量巨大 20 3多肽药物市场需求情况 21 ①我国多肽药物市场情况 21 ②全球多肽药物市场情况 24 4细分产品市场需求 25 3市场供给情况 32 1我国医药行业的市场供给情况 32 2我国多肽药物行业的市场供给情况 32 4进入行业的主要障碍 33 1资金障碍 33 2人才障碍 33 3政策障碍 34 4技术障碍 34 5行业内主要企业及市场份额 34 1我国胸腺五肽市场主要企业及市场份额 34 2我国生长抑素主要企业及市场份额 34 3我国去氨加压素市场主要企业及市场份额 35 4我国特利加压素市场主要企业 35 6行业利润水平的变动趋势及变动原因 35 四影响行业发展的有利和不利因素 36 1影响行业发展的有利因素 36 1市场对多肽药物的接受程度越来越高 36 2深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好 36 3国家产业政策积极支持 37 4监管日趋严格优质制药企业竞争优势将进一步突出 38 5人口老龄化将增加对多肽药物的需求 38 2影响行业发展的不利因素 39 1影响行业发展的结构性问题日益突出 39 2外资多肽药物逐步进入我国市场 39 3外资并购加剧 40 4剂型比较单一注射剂占主导地位 40 五行业技术水平和技术特点 41 1行业的技术水平 41 2行业的技术特点和发展趋势 42 3行业技术发展趋势 42 六行业特有的经营模式 43 1药品生产 43 2药品销售 43 七行业的周期性季节性和区域性特征 44 1行业的周期性和季节性 44 2行业的地域性 44 八上下游行业状况 45 一行业管理体制 1行业主管部门 医药行业的主管部门为国家发展和改革委员会卫生部国家各级食品药品监督管理部门国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究拟定医药行业发展规划指导行业结构调整和实施行业管理卫生部负责组织制定食品安全标准药典建立国家基本药物制度国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管对药品的研制生产经营和使用进行行政监督和技术管理 2行业监管体制 药品与人的健康和生命相关我国对医药行业实行严格监管建立《药品生产深圳翰宇药业股份有限公司许可证》制度《药品生产质量管理规范》认证制度药品批准文号制度药品国家标准制度等一系列制度 1《药品生产许可证》制度 《中华人民共和国药品管理法》规定开办药品生产企业须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册无《药品生产许可证》的不得生产药品《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围到期重新审查发证 2《药品生产质量管理规范》认证制度即药品GMP认证制度 根据《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》药品GMP的要求进行认证对认证合格的发给药品GMP认证证书 3药品批准文号制度 根据《中华人民共和国药品管理法》生产新药或者已有国家标准的药品须经国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号药品生产企业在取得药品批准文号后方可生产该药品 4药品国家标准制度 根据《中华人民共和国药品管理法》药品必须符合国家药品标准国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订