南昌市科技计划项目可行性研究报告 - 南昌市重点企业服务平台.docVIP

南昌市科技计划项目可行性研究报告 计划类别： 工 业 攻 关 项目名称： 中药分散片制剂技术研究及产品开发 申请单位： 江西本草天工科技有限责任公司 项目（课题）负责人： 王 跃 生 起止年限： 2006.1－2008.6 通讯地址、邮编： 江西南昌阳明路56号（） 联系人： 侯 莉 联系电话： 0791- 报告编制单位： 江西本草天工科技有限责任公司 目 录 一、概述 2 1、项目提出的依据和背景 2 2、国内外同类项目的应用情况 2 3、项目的主要内容 3 二、申报单位概况 4 1、申报单位基本情况 4 2、申报单位人员及开发能力论述 4 （1）申报单位法定代表人和企业主要负责人的基本情况 4 （2）申报单位人员基本情况 5 （3）申报单位新产品开发能力情况 5 （4）项目主要负责人的基本情况 6 3、企业财务经济状况 7 4、企业管理情况 7 5、企业发展思路 8 三、项目技术可行性分析 8 （一）项目的技术创新性论述 9 1、项目产品的主要技术内容及基础原理 9 （1）中药分散片适用性问题 9 （2）数学模型和计算机辅助设计研究制剂成型处方优化系统 9 （3）研究中药分散片制备工艺的共性规律 9 （4）建立中药分散片质量标准评价体系 10 2、项目产品的技术创新点论述 10 3、项目产品的主要技术性能指标与国内、国外同类产品先进技术指标的比较 10 4、项目知识产权情况介绍 11 （二）技术成熟性和项目产品可靠性论述 11 四、项目产品（技术）市场调查和需求预测 11 五、项目实施方案 12 1、技术方案论述 12 （1）项目研究的技术路线图 12 （2）研究工艺路线图 13 （3）本项目前期基础研究 14 2、项目总体发展论述 15 六、 新增投资估算、资金筹措 16 1、投资预算 16 2、新增投资的筹措 16 七、经济、社会效益分析 16 1、经济效益分析 16 2、社会效益分析 16 3、环境与效益评价 17 八、项目的风险性及不确定性分析 17 　　 南昌市科技计划项目可行性研究报告 一、概述 1、项目提出的依据和背景 中医药是中华民族五千年文化的瑰宝，是中国加入WTO后，具有产业化优势的少数几个领域之一。但长期以来，我国中成药以丸、散、膏、丹等传统剂型居多，缺乏新剂型的开发和应用。大量的传统中成药剂型落后，服用量大，服用方式单一，体内吸收利用度低，直接影响着疗效的充分发挥。而近年来开发的部分新型制剂，由于缺乏合理的研究方法和质量标准评价模式，不能够科学的评价和体现新剂型较之传统剂型的优势，因此，严重制约着我国传统中药产品向现代剂型的转变，制约着我国中药产品走向国际市场。 分散片(dispersibletablets)是20世纪80年代发展起来的一种新型的速效制剂，其特有的优势，受到人们的广泛关注。普通片剂常因崩解和药物溶出缓慢而影响药物的充分吸收，分散片则具有崩解时间短，分散状态佳，药物溶出迅速，吸收快，不良反应少，服用方便等优点。目前化学药制成分散片已经拥有相当成熟的技术和理论，市场也已形成一系列产品，并呈现出了很好的发展前景及社会经济效益。但中药分散片由于成型难，稳定性差，缺乏评价该剂型的科学标准，因此研究应用进展缓慢，未形成独立完整的理论体系，中国药典一部至今尚未收载该剂型。 本项目的目的是顺应采用新剂型、高标准改造传统中药产业之急需，将分散片制剂技术应用到中药领域中，解决中药分散片的粘性强、成型难的问题，研究中药分散片制剂处方配比问题、建立中药分散片质量评价模式，找到中药分散片的适用范围，制定中药分散片中有效成分的溶出度方法，这些也是传统中药产业向现代化发展过程中急需解决的关键技术问题，是中国中药制剂走向国际市场必须解决的问题。 2、国内外同类项目的应用情况 国外在20世纪80年代即有分散片上市，英国药典1980年，1988年及1993年版均收载了阿司匹林，复方阿司匹林等分散片,欧洲药典2003版收载。国外已上市的还有吡罗昔康、雷尼替丁、甲芬那酸、阿莫西林、复方左旋多巴以及拉莫三嗪等分散片。国内自1997年以来，陆续批准了阿莫西林和阿昔洛韦等十余种分散片，并且有二十多个专利涉及分散片的处方及制剂。但从目前上市的产品可以看出，分散片的研制主要集中在化学药领域，至今未见有中药分散片的上市销售和临床应用。 中药成分复杂，既有水溶性成分，又有脂溶性成分，有时还有含生药原粉，且均具粘性强，易吸潮等特点，因此使中药分散片