文件管理规定1.docVIP

目 录 文件编码的编制规范（GW—W—01）。。。。。。。。。。。。。。（1） GSP文件系统目录说明（GW—W—02）。。。。。。。（3） 质量管理文件编制管理规定（GW—W—03）。。。。。。。。（5） 质量文件系统的管理规定（GW—W—04）。。。。。。。。。。（10） 五、 文件更改申请 文件编码的编制规定 文件编号：GW-W-01(0) 起草人： 起草日期： 审核部门：质管部 审核人： 批准人： 批准日期： 颁发部门：行政部 执行日期： 1. 目的 为了规范本公司各类文件编码，以适用于公司盒GSP管理有关的各类文件的管理。 2. 责任 质量部及相关部门 3. 文件的编码规定 XX — X — XX — (X) D 修订代码 C 文件顺序号代码 B 类别代码 A 系统代码 1 系统代码 ：用两位汉语拼音字母表示，其规定如下： 管理文件 GW 3.2 类别代码 3.2.1 文件管理制度 3.2.2 质量管理制度 3.2.3 岗位质量职能（责任制） 4岗位标准操作程序 3.3 文件顺序号代码：用2位阿拉伯数字表示，按类别从01开始顺序编号。 3.4 修订代码 用一位阿拉伯数字表示“0”表示首次发布，“1”表示第一次修订，以此类推。 例：管理文件中，文件管理制度（GW—W）的顺序数1。文件编码的编制规定，编码 号为GW—W—01（0）。 GSP文件系统目录说明 文件编号：GW-W-02(0) 起草人： 起草日期： 审核部门：质管部 审核人： 批准人： 批准日期： 颁发部门：行政部 执行日期： GSP文件是《药品经营质量管理规范》中文件系统的重要组成部分，是知道药品经营企业类工作必不可少的书面标准。 GSP文件系统是贯穿于经营管理全过程连续有序的系统文件，其各体系的完备是企业运行良好的必备条件。 本公司文件系统是根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局颁布的《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律、法规的要求并结合本公司实际情况而建立的。 本公司GSP文件分为管理文件和记录两部分，管理文件（GW）又分为文件管理规定（GW—W）、质量管理制度（GW—Z）、岗位质量职能责任制（GW—G）、岗位标准操作程序（GW—S）。 文件管理规定（GW——W）：规定了各类质量文件的编制要求及基本书法格式，是编制各类质量文件的基本标准。 质量管理制度（GW——Z）：与质量有关各类质量管理制度。 岗位质量管理职责（GW——G）：包括各部门和每个工作岗位的质量职责。 岗位标准操作程序（GW——S）：包括各岗位工作流程和操作程序，该部分为整个软件系统的基础。 记录：按各类质量管理制度（规定）、管理职责和工作程序的要求，而建立 一一对应的记录和凭证。 质量管理文件编制管理规定 文件编号：GW-W-03(0) 起草人： 起草日期： 审核部门：质管部 审核人： 批准人： 批准日期： 颁发部门：行政部 执行日期： 1.0 目的 为了在企业的组织机构、职责制度、过程管理等方面构成完整、有序的质量保证体系平台、特制定本规定。 2.0 责任 质量领导小组 3.0 文件及记录 文件是指一切涉及药品经营管理的书面文件在经营全过程的质量管理活动中指定的书面要求。记录是指为完成经营活动和达到预期效果而提供的客观证据，包括各种记录表格、台帐、凭证等。 4.0 文件系统 公司文件系统分为管理文件和记录文件两部分，管理文件又分为管理制度、管理职责和工作程序。 管理制度：各类质量管理制度（规定）。 质量责任制：包括各部门和每个工作光为的质量职责。 岗位工作程序：包括各岗位工作流程图和操作程序，该部分为公司整个软件系统的基本组成部分。 记录：按各类质量管理制度（规定）质量责任制和工作程序要求，建立基础的一一 对应的记录和凭证，并按需要分别附于相关文件的后面。 5.0 文件的编制 5.1 文件的编制原则 ·与药品经营、质量管理有关的各项工作均应指定书面文件。 ·各部门负责人负责组织编写各部门使用的文件。 ·编写文件的依据是《中华人民共和国药品管理法》、现行GSP有关的法律、法 规和相关的专业知识。各部门应指定熟悉GSP知识，法律法规，专业知识的操作人员起草相关操作程序。质量记录表格由质量部负责设计，征求使用部门意见后，再印刷和使用。 ·在文