“质量管理规范达标”药店验收标准.pdfVIP

“质量管理规范达标”药店验收标准 1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共 180 项，其中**号项目 46 项；*号项目 49 项；一般项 目85项。 2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完 整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 3、结果评定 项 目 结 果 **项目缺陷 *项目缺陷 一般项目缺陷 0 ≤10% ≤10% 达 标 “质量管理规范达标”药店验收标准 第一部分 管理职责（共 27 项，其中**号项目 6 项，*号项目 6 项，一般项目 15 项） GSP 对应条 1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。 款 6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。 6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。 6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。2 、质量档案内容应符合要求。 6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报 告。 2 、应有相关记录。 6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。 6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。 6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。 2 、对不合格药品处理过程实施监督。 6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。 6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。 *6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。 2 、 应符合现行的法律法规。 3、制度应有可操作性。 4 、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。 *6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。 2 、有检查和考核记录。 第二部分 人员与培训 （共18 条 其中**号 5 项 *号 7 项 不带*号 6 项 GSP 对应条款 检 查 项 目 *6201 **1、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含从业药师和中药师）以上的技术职称。 **2、小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 *6301 **1、处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含从业药师和中药师）的专业技术职称。 2 、执业药师应注册到零售门店。 *6401 **1、质量管理人员应具有药师（含从业药师和中药师）以上技术职称或者具有中专以上药学或相关专 业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 6402 *1、验收人员应具有高中（含）以上文化程度，如是初中文化程度须具有 5 年以上从事药品经营工作的 经历。 6501 *1、各相关人员应经市药品监督管理局进行岗位培训考试合格，发给培训合格证书方可上岗。 6502 *1、药品购销员、中药调剂员应经本市劳动部门培训并取得合格证书或经市药品监督管理局培训，并取 得合格证书。 6503 1、质量管理人员每年须参加市药品监督管理部门组织的继续教育。 6504 1、验收、养护人员每年应定期接受企业组