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之生物医药系列专题 SFDA对GLP实验室原始记录的要求 【课程简介】 原始实验记录是药品研究过程中获取研究信息、保存知识及文档质量系统的重要组成部分，也是不可缺少的环节，因此，有必要实施GLP实验记录操作规范，采用标准操作程序处理实验记录。 本讲座的主要内容包括： 1）GLP实验室原始实验记录的概念； 2）GLP实验室原始实验记录的内容和基本要求； 3）GLP检查中原始实验记录的常见问题。 【课程对象】 新药研发科研院所、制药企业及相关领域的新药开发人员及对此类内容感兴趣的科研相关人士。 【培训专家】 马璟 毒理学博士，研究员，硕士研究生导师。 个人简历： 2003-2004年曾在美国阿拉巴马大学病理系做访问学者。现任国家上海新药安全评价研究中心主任，中国毒理学会药物评价专业委会副主任中国药理学会毒理专业委员会委员上海药理学会毒理专业委员会副主任国家）药品审评专家Servier中国优秀青年药理学工作者奖，2001年上海市科学进步二等奖，2008年度药明康德生命化学奖，获2008年度国务院特殊津贴，获2008年度上海市三八红旗手称号。近年来马璟博士指导培养硕士、博士研究生多名。发表了重要论文40余篇，参与编写多部毒理学专著。 主要专业领域及研究成果： 马璟二十多年来一直在研究第一线从事药理学或药物毒理学研究，她在前期药物毒理学工作中建立了数种新药安全性评价新模型，填补了国内空白。 1．建立了细胞色素P450主要同工酶的测试方法并在国内率先用于新药安全性评价。特别是通过实验数据提出在基因工程药物安全性评价研究中，对CYP450s影响研究应与化学合成药同样引起人们重视的观点，在当时受到学术界的高度重视，并因此获得2000年Server中国优秀青年药理学工作者奖。 2．采用转基因动物对相关基因工程药物进行重复给药的毒理学研究，当时在国内属首例。提供了FVB/N转neu基因小鼠各系统的主要生理、生化指标，也为今后评价其它用于治疗某些基因缺陷疾病的新药时选择敏感动物提供了可借鉴的模型。 3．通过研究选择豚鼠进行有关基因治疗产品的毒理学研究，充分证明了豚鼠对病毒是一种敏感的动物模型。既为今后溶瘤病毒的毒理学研究提供了敏感动物模型及实验数据，也为以病毒为载体的基因治疗方法的安全性评价提供了参考。用该模型评价的新药已获得新药证书，作为中国的第一个溶瘤病毒已上市。 4．在国内率先采用毒理组学技术，从基因表达和蛋白表达水平上对氨基糖苷类抗生素的肾毒性作用机制进行研究，并与动物实验相结合，探讨HK-2细胞和基因芯片技术应用于药物安全性评价和肾毒性预测中的可行性，对逐步完善药物安全评价研究体系具有积极意义。 5. 在国内率先采用动物实验和毒理基因组学技术相结合的方法研究了药源性胰腺毒性，确定了血清淀粉酶和脂肪酶以及胰蛋白酶原激活肽是早期发现胰腺毒性的敏感指标。其胰腺毒性作用可能与胰蛋白酶提前激活和氧自由基相关。基因组学研究也验证了两者能升高氧化应激相关基因，并还发现对炎症因子基因的表达也有很大的影响。 【培训时间】 2011年10月21日（周五）下午 14：00-16:00 【培训费用】 公益免费，报名截止日期为10月19日（周三） 【培训地点】 上海浦东张江郭守敬路199号中医药创新园1楼报告厅 【主办单位】 上海市研发公共服务平台管理中心 上海市生物医药产业技术创新服务平台 【报名方式】 平台用户可致电平台服务热线报名，并将回执（附件）email（优先）或传真至研发平台。(传真: 021 E-mail：callcenter@sgst.cn )坐席有限，报满即止，请及早报名。 P.S.报名成功后，呼叫中心将在开班前回电告知预约号，培训现场凭预约号及回执信息登记入场。 详情请致电研发平台服务热线：800-820-5114 ;400-820-5114咨询。 上海市研发公共服务平台管理中心 2011.09.19.  之生物医药系列专题 《SFDA对GLP实验室原始记录的要求》 培训时间：2011年10月21日（周五）14：00-16:00 培训地点：上海浦东张江郭守敬路199号中医药创新园1楼报告厅 回 执 表 单位名称： 序号 姓名 性别 职务 移动电话 固定电话 E-mail 1 2 3 4 5 注：此表格请填写完整，会议需凭预约号和回执单入场，以便领取会议资料； 回执单请在开班3天前传真或邮件传给研发平台，发送回执表后请致电服务热线，以便我们确认收到您的回执表，另外，此表复印有效； 最终解释权归上海市研发公共服务平台管理中心所有。 联系方式：